2025医疗器械记录控制程序.docx

文件名

记录控制程序

编号：XX-006

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：对记录进行规范管理，为证明产品符合规定要求和质量管理体系有效运行提供证据。

职责：1.各职能部门负责本部门记录的制定和审核，产生记录的管理。

2.质量管理部负责记录的统一编号、打印、发放、登记、回收、存档、销毁作废等管理工作。

3.管理者代表负责审批记录的销毁。

4.人事行政部负责人员档案相关记录的归档管理。

范围:本程序适用于本公司与产品质量和质量管理体系运行有关的（包括来自供方）记录的控制。

内容：

1、记录的制定、评审、批准、分发

1.1记录的制定应根据相应文件的内容需要，具有适用性和可操作性；

1.2当对记录有追溯性要求时，记录制定的内容中应该涉及能够提供可追溯性的标识内容。确保可以追溯到每一个操作源头；

1.3记录的制定、审核、评审、批准应与相对应的文件一同进行；需按照《文件控制程序》的规定进行分类标识，以便于存取和检索；

1.4批准后的空白记录也应在背面加盖“正本”印章，分发至各职能部门的记录使用“正本”的复印件，并在复印件的背面加盖“受控”印章，并填写《文件资料发放/回收记录》（可随文件一起）。

2、记录的使用

2.1各部门和岗位按相关的质量管理体系文件的要求将质量活动的结果形成记录并正确传递；

2.2记录使用中不得对记录的内容和格式随意更改，若根据实际工作情况确需对记录进行更改的，按照《文件控制程序》中“文件的更改”内容执行；

2.3记录由质量管理部发放记录，并形成发放清单

2.4记录的填写应符合以下要求：

2.4.1内容真实、记录及时，不得过后补写。

2.4.2字迹清晰，用黑色钢笔或中性笔等不易脱色的笔填写。

2.4.3不得任意撕毁或涂改，需要更改时，应用一条或二条横线划在更改处，在旁边重写正确的数据并签名及日期和原因，要使原数据仍可辩认。

2.4.4按表格内容填写齐全，数据完整，除备注外，不准留有空格，如无内容可填写，要用“/”表示，方向为从空白区域左下角至右上角。记录大面积未填写的情况，可以用“以下空白”章标明。

2.4.5内容与前项相同时，应重复填写，不得用“……”或“同上”、“同左”来表示。

2.4.6品名等应写全名并按标准名称填写，不得简写。

2.4.7与其他岗位、班组或车间有关操作记录应做到一致性、连贯性。

2.4.8填写日期一律按××××年××月××日次序横写，不便填写文字的地方可用“-”或“.”隔开，举例如：2009年05月05日填写为2009-05-05或2009.05.05，不得简写，如2009年5月5日、09-05-05、09.5.5。记录时间采取24小时制，填写举例为：“13时30分”或“13：30”、“09时00分”或“09：00”。

2.4.9签名时应签全名，不得简写。

2.4.10数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，无特殊要求时采取：“4”舍，“6”入，“

2.4.11记录在使用过程中应保持页面清洁，注意不要被污染，做到记录结束后，页面完整无缺损、卷起、污渍。

3、记录的贮存、保护和检索

3.1各部门记录在未移交之前的贮存由部门进行管理，保证记录的完整，防止发生遗失现象。原则上各部门产生记录于每季度结束整理好移交归档，由质量部按年度对移交的记录进行整理、编号、归档，按照档案资料进行管理，

3.2记录的保存环境应保持干燥，避免发生昆虫侵蚀，确保记录的清晰可见和不被损坏；

3.3一般情况下记录不得随意借阅使用。确需借阅的，须填写《文件/记录借阅、复印记录》，由质量管理部负责人批准。

3.4为了易于查找相对应的记录文件，质量管理部应对贮存的记录文件编制封面，明确标识出内容范围、时限等信息并分类、归档保存。

4、记录的保存期限

4.1涉及产品质量、安全方面的记录应长期保存，具体要求参考《档案管理规程》。

4.2若法规有其他严格要求时，应执行法规要求，并可追溯。

5、记录的处置

5.1若记录的保存过了期限，应进行销毁处理；

5.2更改后作废的记录应按《文件控制程序》要求进行销毁处理；

5.3记录的销毁由记录管理人员申请，填写《文件/记录撤销、销毁申请表》经质量部负责人审核、管理者代表批准后由申请后按照批准的销毁方法执行销毁，并填写《文件/记录销毁记录》；整个销毁过程须有质量管理部QA人员在场监督执行。

6、记录管理流程示意图：

记录的修订、审批、发放、培训、撤销流程与文件一致，与关联文件一起更改的，可以随