2025医疗器械监查报告.docx

常规监查报告

基本情况

研究中心编号/名称：

主要研究者：

拜访日期：

地点：

参与人员：

监查员：

受试者入组情况：

筛选例数

筛选失败例数

筛选期例数

入组例数

完成例数

脱落例数

上次随访后，是否有新脱落的病人？

如果有，请核查“受试者筛选与入组记录表”的脱落原因

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

上次监查以来，所发现的问题是否已解决，如未解决，请填写下表。

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

上次随访以来，是否有新的方案违背？

如果有，请填写下表

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

总结

序号

问题描述（时间、地点、人物、事件发生的原因，过程，整改措施）

知情同意书核查

是否100%核查了知情同意书？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

总结

序号

问题描述（时间、地点、人物、事件发生的原因，过程，整改措施）

原始数据核查

上次现场监查以来，是否100%对原始数据进行了溯源？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

总结

序号

问题描述（时间、地点、人物、事件发生的原因，过程，整改措施）

SAE核查

上次随访以来，是否有新的不良事件报告？

如果有，请填写“严重不良时间报告表”

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

注:所有SAE必须按照有关法规，在规定时间内向有关部门及药政管理部门报告

总结

序号

问题描述（时间、地点、人物、事件发生的原因，过程，整改措施）

试验用器械的管理

上次现场监查以来，是否对试验用器械进行了清点？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

是否对试验用器械储存地点、环境等进行了核查？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

是否往研究中心运送了器械？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

是否进行了器械销毁？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

总结

序号

问题描述（时间、地点、人物、事件发生的原因，过程，整改措施）

实验室及实验室检查报告的核查

是否对实验室和/或实验室数据进行了核查？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

总结

序号

问题描述（时间、地点、人物、事件发生的原因，过程，整改措施）

物资的管理

是否对试验用器械和物资储存地点、环境等进行了核查？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

是否往研究中心运送了研究物资？

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

总结

序号

问题描述（时间、地点、人物、事件发生的原因，过程，整改措施）

其他

上次现场监查以来，是否对上述内容以外的情况进行了核查？可以包括（但不限于）以下内容：

CRF回收；研究中心相关人员变化；实验室相关文件的更新；研究药物销毁；数据疑问表的答疑等。

FORMCHECKBOX是

FORMCHECKBOX否

总结

序号

问题描述（时间、地点、人物、事件发生的原因，过程）

监查员：

PM：

姓名：_____________________

姓名：_____________________

签名：_____________________

签名：_____________________

日期：_____________________

日期：_____________________