新药盘点2025上半年中美获批抗肿瘤新药一览 .pdfVIP

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

新药盘点2025上半年中美获批抗肿瘤新药一览

肿瘤作为各大制药企业倍加青睐的领域，在过去的半年里也是收

获颇丰，越来越多靶向药物的获批上市加速了肿瘤精准医学的快速发

展，也为晚期肿瘤患者带来了更多的福音。根据FDA以及NMPA公布

的数据，为大家盘点了2021上半年获得FDA、NMPA批准的抗肿瘤

新药，所覆盖领域包括肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、妇科肿瘤、血液肿瘤

等多个癌种。

肺癌

乳腺癌

鼻咽癌

血液肿瘤

消化肿瘤

妇科肿瘤

头颈肿瘤

泌尿肿瘤

优替德隆

3月15日，NMPA通过优先审评批准1类创新药优替德隆（商品

名：优替帝）上市，联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方

案的复发或转移性乳腺癌患者。根据BG01-1312L研究结果显示，对

于蒽环类或紫杉类治疗失败的晚期乳腺癌，相对于卡培他滨单药，优

P

替德隆联合卡培他滨治疗的客观缓解率（49.8%vs26.7%，＜

P

0.0001）和临床获益率（60%vs33.3%，＜0.001）均显著提高近一

倍，PFS由4.11个月显著延长至8.57个月，疾病进展风险降低54%，

而OS由15.7个月显著延长至20.9个月，死亡风险降低31%，且无

论患者的既往晚期阶段化疗史、是否内脏转移及HER2与HR状态，

PFS和OS均有显著获益。

基于BG01-1312L研究结果，优替德隆也已被中国临床肿瘤学会

（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2020版）推荐用于蒽环类和紫杉类治疗

失败的HER2阴性晚期乳腺癌解救化疗，可以考虑单药或联合方案。

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

瑞派替尼

3月31日，NMPA批准瑞派替尼（商品名：擎乐）的上市，用于

治疗接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃

肠道间质瘤（GIST）成人患者。根据INVICTUS研究结果显示，瑞派

替尼有强大的PFS获益和广泛的安全性：显著降低84%疾病进展风险;

显著降低58%的死亡风险。瑞派替尼显著降低各种类型基因突变患者

的疾病进展风险。

基于瑞派替尼4线治疗的卓越临床获益，瑞派替尼被必威体育精装版

NCCN(2021v1)指南作为Ⅰ级推荐的四线标准治疗，我国2020年8

月首版的《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》中也推荐瑞派替尼为伊马替

尼和舒尼替尼三线治疗失败后GIST的唯一具有1A类证据的Ⅰ级推荐

药物。

在2021年上半年肿瘤领域获批新药中，有多款产品创下了“中国

首个”的纪录。如基石药业的普拉替尼是中国首个获批的RET抑制剂、

阿伐替尼是首个在中国获批用于PDGFRA外显子18突变胃肠道间质

瘤（GIST）的治疗药物；华昊中天药业的优替德隆注射液是首个埃博