医疗器械润滑剂产品技术标准2025年 .pdfVIP

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

1.范围

本标准规定了医疗器械润滑剂用料要求、技术要求、标志和包装、运输和贮

存、标签。

本标准还确立了合格产品的判定界限以及判定依据。

本标准适用于本公司产品。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注

日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的

修改单）适用于本文件。

国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》

GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》

卫生部《消毒技术规范》（2002版）

3.技术要求

3.1理化指标

应符合表1的规定

表1理化技术指标

项目指标

外观无明显悬浮物、无沉淀物

pH6.5-8.5

3.2微生物技术指标

应符合表2的规定

表2微生物技术指标

项目指标

细菌菌落总数（cfu/ml）≦10

霉菌和酵母菌（cfu/ml）≦10

金黄色葡萄球菌不得检出

铜绿假单胞菌不得检出

乙型溶血性链球菌不得检出

3.3净含量

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

应符合JJF《定量包装商品净含量检验规则》的规定。

4试验方法

4.1外观

将样品装入比色管内，明亮处目测样品。

4.2pH

按《消毒技术规范》（2002版）的要求进行检验。

4.3微生物的测定

按GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》的要求。

4.4净含量的测定

按国家技术监督局令《定量包装商品计量监督规定》规定进行。

5．检测规则

5.1检验类别

产品检验分出厂检验和型式检验

5.2出厂检验

出厂检验的项目为外观、pH.每次出厂前应由厂质检部门检验合格,并附产品合格

证后方可出厂。

5.3型式检验

有以下情况之一时产品需进行型式检验。

1、新产品投产时。

2、国家质量监督机构提出要求时。

3、长期停产恢复生产时。

4、正常生产的产品工艺有重大改变时。

5.4抽样

产品按批检验，每一日生产的产品为一个批次，随机取其中2瓶进行检测。

5.5判定规则

有一项不合格时，应取正常检测时的两倍量进行复验，复验仍不合格时，即判为

不合格。

本标准未尽事宜，参照《中国药典》（2