医疗器械分类规则培训考核试题与答案2025年版 .pdfVIP

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

医疗器械分类规则培训考核试题

一、单选题

1.医疗器械按照风险程度由（），管理类别依次分为第

一类、第二类和第三类。

A.小到大B.低到高C.大到小D.高到低

2.（）

可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

3.（）

以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器

械管理。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

4.（）

以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

5.如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其

（）

分类应不低于。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

6.用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作

的无源重复使用手术器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

二、多选题

1.医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，

通过（）等因素综合判定。

A.结构特征

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

B.使用形式

C.使用状态

D.是否接触人体

三、填空题

1.（）

无源医疗器械，不依靠，但是可以通过由人体或者

重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

2.（）

有源医疗器械，任何依靠，而不是直接由人体或者

重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（）

3.接触人体器械，接触患者或者能够进入患者体内的

医疗器械。

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

参考答案

一、单选题

1.B2.C3.C4.B5.B6.B

二、多选题

1.ABCD