保健食品人群试食试验知情同意书模板.docxVIP

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附件1保健食品人群试食试验知情同意书模板

使用说明：

1.本模板是参考模板，请根据研究的实际情况完善知情同意书模板相关信息；

2.请确保知情同意书的语言表述通俗易懂，避免使用专业术语；

3.模板中斜体字内容为说明性文字，提示需要完善的相关信息。

[保健食品人群试食试验题目]知情同意书（模板）

尊敬的受试者：

您好！我们将要开展一项（“试验题目”）研究，您符合该项研究的入组条件，因此，我们诚挚邀请您参加该项研究。请仔细阅读本知情同意书，有问题随时提出交流，再

慎重作出是否参加的决定。

若您目前正参加其他研究（或者服用药物），请务必告知您的研究医生。

本项研究的项目负责人是（姓名，所在单位。若为多中心研究，请同时列出组长单位

项目负责人和本中心的项目负责人）。项目由（出资方或申办方具体名称）资助。

1.为什么进行这项研究？

简要描述研究的背景和目的。语言要通俗易懂，即对于受试者或其法定代理人是

可以理解的语言。

例如：便秘。排便次数减少、粪便干结、排便困难是老年人的常见问题，对生活

质量带来较大影响。本研究的目的是通过**（试验用保健食品）的干预，研究其润肠

通便作用。

2.哪些人将被邀请参加这项研究？

参加本项研究需要满足以下特点（纳入标准）：

例如：1.排便次数减少和粪便硬度增加者。2.大便一周少于三次者。3.无器质性便

秘者。4.习惯性便秘者。5.认知、交流能力正常，能正确回答问题。

不适合参加本研究的人群包括（排除标准）：

例如：1.患甲状腺、肾脏、血液、高血压等相关疾病。2.患感染性疾病（肺结核、病毒性肝炎和HIV感染）。3.胃溃疡活动期。4.正在服用有通便作用的药物。5.对试

验产品成分（结合试验产品成分具体考虑）过敏。

3.多少人将参与这项研究？

本研究共计划招募（）名受试者，本中心将招募（）名。

4.该研究是怎样进行的？

研究内容：简要介绍研究内容。注意：1）对于本研究使用的（包括对照）保健食品，请明确说明哪些是国家市场监督管理总局已批准上市的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行说明。例如，“研究性”指本研究的保健食品仍处于研究阶段，其使用还未得到国家市场监督管理总局批准。2）保健食品相关研究应避免使用“治疗”或“疗

法”等字眼。对研究性的产品避免使用“保健食品”，应描述为“试验产品”、“研究步

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骤”、“研究过程”等。

研究方法和流程：明确、清晰告知需要受试者配合的研究程序。研究方法中要说明受试者分组、随机和双盲的设置、干预措施、随访时间和内容等。研究流程可能包括筛选阶段，试验阶段及随访阶段、随访的安排、检查项目、调查问卷涉及的问题（如

有）、或其他需要收集了解的信息。注意：1）对于随机分组的研究，需要予以解释，

如：“您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组（具体说明哪两种情况）。”2）对于设置安慰剂的研究，需要对安慰剂予以解释，如：“安慰剂是一种外形貌似试验产品（如木糖醇）的，但不具功效的物质。”3）对于研究步骤的描述，请考虑列出时间表，如：“第一天到第三天，静脉药物治疗。第四天，心电图检查，抽血2ml（约

1汤匙）进行肝肾功能检查。”

说明研究将持续（）天/月。

5.参加本研究可能的获益？

根据实际情况说明1）受试者、2）相关人员或3）社会可能的获益。

例如：参加本研究您有可能获益，但我们不能保证改善您的健康状况（根据具体情况描述）；或：参加本研究对您没有直接获益。但我们希望从您参与的这项研究中得到的信息在将来能够使与您健康情况相同的人群获益。针对保健食品的特殊性，需避

免使用“治疗”或“治愈”等措辞，使用与其功能声称对应的描述，如“辅助改善……”

6.参加该研究对我的日常生活有什么影响？

请描述该研究是否可能对受试者日常生活造成的影响，例如：误工、忌食特定食

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物等。研究期间是否需要禁止服药，具体药物包括：（请描述）。

在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。考虑到您的安全以及为确保研

究结果的有效性，在研究期间您不能再参加其他任何干预性的研究。

7.参加本研究可能涉及的风险和不适？

列举已知的和/或预期的试验产品（包括对照产品）不良反应，过敏反应，处理措施，包括受试者及时告知研究者，研究者会采取的医疗措施（若有专门指定的负责安

全时间的医生，请告知具体联系方式）。

例如：

抽血的风险：从胳膊抽血的风险包括短暂的不适和/或青紫。尽管可能性很小，也可能

出现感染、出血过多、凝血或晕厥的情况。

试验产品相关风险：比较常见的有胃酸增多、腹痛、腹泻、腹胀等症状。

其他风险：还可能存在一些