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药品和药品管理法知识培训

目录

药品和药品管理法知识培训概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1培训目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2培训对象．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.3培训内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

药品基础知识．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.1药品的定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.2药品的分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.3药品的质量标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

药品管理法基本框架．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.1法律体系介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.2主要法律法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.3药品管理机构的职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

药品注册与审批．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

4.1药品注册流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

4.2药品注册分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

4.3新药研发与审批．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

药品生产与质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

5.1药品生产企业的资质要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

5.2药品生产质量管理规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

5.3药品质量控制体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

药品流通与销售管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

6.1药品流通渠道．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

6.2药品销售企业的资质要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

6.3药品销售管理规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

药品使用与不良反应监测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

7.1药品使用原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

7.2药物不良反应监测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

7.3药品不良反应报告与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

药品广告与信息管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

8.1药品广告管理法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

8.2药品信息发布要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

8.3违规广告的处罚．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

药品安全与应急管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

9.1药品安全事件概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

9.2药品安全应急预案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

9.3药品安全监管措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

10.案例分析与讨论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

10.1药品管理相关案例．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．