T GDPHA 001—2023 蛛网膜下腔移植人间充质干细胞治疗创伤性脊髓损伤的临床技术规范.pdfVIP

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CCSC05

团体标准

T/GDPHA001—2023

蛛网膜下腔移植人间充质干细胞治疗

创伤性脊髓损伤的临床技术规范

ClinicalPracticeGuidelinesforSubarachnoidTransplantationofHuman

MesenchymalStemCellsfortheTreatmentofTraumaticSpinalCordInjury

2023–10-19发布2023–10-19实施

广东省医院协会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求4

5风险预案4

6实施方案的制定4

7实施方案的临床操作4

8不良事件(AE)的处理7

9严重不良事件（SAE）、报告及随访8

10受试者随访8

参考文献9

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由中山大学附属第三医院提出。

本文件由广东省医院协会组织编制并归口。

本文件起草单位：中山大学附属第三医院、中山大学、广东省药品检验所、四川大学华西医院、同

济大学附属东方医院。

本文件共分10章，主要技术内容包括：范围，规范性引用文件，术语和定义，基本要求，风险预案，

实施方案的制定，实施方案的临床操作，不良事件（AE）的处理，严重不良事件（SAE）的报告，受

试者随访。

本文件主要起草人：戎利民、项鹏、庞卯、杨阳、梁蔚阳、刘斌、张良明、杜聪、孙健、黄小慧、

莫健、阳莉、刘浩、李立钧、戎鑫、黄康康、刘仲宇、陈子豪、武文斌。

引言

近年来，各种类型的干细胞移植治疗创伤性脊髓损伤相关临床研究/试验逐步开展，但目前关于蛛

网膜下腔移植人间充质干细胞的临床技术规范仍属空白。为更好的适应细胞治疗领域的发展需要，加强

人间充质干细胞治疗临床操作技术的质量控制和安全性管理，规范人间充质干细胞治疗的临床操作技术

流程与风险控制，保证受试者的合法权益和安全，同时促进国际、国内同行业间的交流，制定蛛网膜下

腔移植人间充质干细胞治疗创伤性脊髓损伤的临床技术规范具有重要意义。

蛛网膜下腔移植人间充质干细胞治疗创伤性脊髓损伤的

临床技术规范

1范围

本文件规定了相关术语与定义、基本要求、风险预案、实施方案的制定、实施方案的临床操作、不

良反应的处理、受试者随访等内容。

本文件适用于实施蛛网膜下腔移植人间充质干细胞治疗脊髓损伤的医疗机构与细胞制备机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

国卫科教发〔2015〕48号《干细胞临床研究管理办法（试行）》

国卫办科教发〔2015〕46号《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》

国家药监局药审中心（2021年第63号）《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》

国家食品药品监督管理总局（2017年第216号《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》

《干细胞通用要求》T/CSCB0001-2020

《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》

国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会（2020年第57号《药物临床