新版GMP宣贯讲义课件.pptVIP

第一章总则;目录：

本章的修订的目的

《总则》主要内容

本站内容框架

与98版相比主要的变化

关键条款的解释;本章的修订的目的

阐述本规范的立法依据；

阐述本规范的管理目标；

阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。;《总则》的主要内容

规范起草的法律依据；

规范的使用范围；

规范的管理目标；

规范的实施“诚信”原则。;;;第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

新增条款

质量管理体（QualityManagementSystem,QMS)

ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

质量管理体系的目的是发现问题、解决问题、提高质量。

质量管理体系是从宏观上讲企业的全面质量管理。它关注的是企业整体运行的质量，它包括：

管理者职责——质量方针、质量目标等；

资源管理——资金、人力资源、公用系统等；

测量分析改进——考核指标等；

产品实现——GMP.

质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。;过程方法模式;企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。它应该：

—识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；

—确定这些过程的顺序和相互作用；

—确定这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

—确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

—监视、测量和分析这些过程；

—实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。;;药品质量标准

【性状??

【鉴别】

【检查】

【含量测定】

【卫生学检查】;污染差错;防止污染和差错要靠厂房、文件、人员和管理来实现。;质量标准不能反映的问题

“齐二药”、“华源”、“华联”等等;检验是不可靠的

有效运行、持续改进

验证状态的维护;USP注射剂无菌测试结果

试验目的：不合格的可能性（%）

试验批量：60.000支

试验方法：按美国药典无菌测试方法

;第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

新增条款

阐述“诚信”的执行原则是确保本规范有效执行的基础；

评定标准前言第五条：在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理，检查组应调差取证，详细记录。;第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范要求。;第二章质量管理;目录：

本章修订的目的

《质量管理》主要内容

关键条款的解释;《质量管理》修订的目的

阐述药品质量管理的控制目标；

阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源；

阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则；

阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。;《质量管理》主要内容

药品质量管理的质量目标；

药品质量管理职责；

药品质量管理资源；

质量保证与质量管理体系的关系；

质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围；

质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。;第一节原则;质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。

质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。

必要的资源是药品质量管理的基本要求。;第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

新增条款

质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。

质量目标：最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。

;杨森制药集团质量方针

杨森制药集团质量方针从最高层表明我们作为一家公司应该怎样按照最高标准制造产品，同时指出我们