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不良反应和检测管理制度

一、总则

第一条为了加强药品、医疗器械不良反应（以下简称“不良反应”）监测和检测工作，保障人民群众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事药品、医疗器械生产、经营、使用、监测、检测等相关活动的单位和个人。

第三条国务院药品监督管理部门负责全国不良反应监测和检测工作的监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内不良反应监测和检测工作的监督管理。

第四条从事不良反应监测和检测工作的单位和个人应当具备相应的资质，遵守法律法规，坚持科学、客观、公正、准确的原则，确保监测和检测工作的质量。

二、不良反应监测

第五条药品、医疗器械生产、经营、使用单位应当建立健全不良反应监测制度，开展不良反应监测工作，及时报告发现的不良反应。

第六条药品、医疗器械生产、经营、使用单位应当指定专门机构或者人员负责不良反应监测工作，建立健全不良反应监测档案，保存相关资料。

第七条药品、医疗器械生产、经营、使用单位应当对从事不良反应监测工作的人员进行培训，提高其监测能力和水平。

第八条药品、医疗器械生产、经营、使用单位发现严重不良反应，应当立即报告所在地药品监督管理部门，并采取有效措施，防止不良反应的扩大。

第九条国务院药品监督管理部门建立全国不良反应监测数据库，对不良反应信息进行收集、分析和评价。

第十条国务院药品监督管理部门应当定期发布不良反应监测报告，通报全国不良反应监测情况。

三、不良反应检测

第十一条国务院药品监督管理部门设立不良反应检测中心，负责全国不良反应检测工作。

第十二条省级药品监督管理部门设立不良反应检测分中心，负责本行政区域内不良反应检测工作。

第十三条不良反应检测中心应当具备以下条件：

（一）具有独立的法人资格；

（二）具有与不良反应检测工作相适应的实验室、设施和设备；

（三）具有与不良反应检测工作相适应的专业技术人员；

（四）具有健全的质量管理体系。

第十四条不良反应检测中心的主要职责：

（一）收集、整理、分析全国不良反应监测数据，为药品、医疗器械监管提供技术支持；

（二）开展不良反应检测方法的研究，提高检测技术水平；

（三）对严重不良反应进行评估，提出风险管理建议；

（四）开展不良反应检测的国际交流与合作。

第十五条不良反应检测中心应当建立不良反应检测数据库，对检测数据进行管理、分析和评价。

第十六条不良反应检测中心应当定期发布不良反应检测报告，通报全国不良反应检测情况。

四、不良反应监测与检测的合作与交流

第十七条国务院药品监督管理部门鼓励国内外不良反应监测和检测机构之间的合作与交流，提高我国不良反应监测和检测水平。

第十八条国务院药品监督管理部门可以与国外不良反应监测和检测机构签订合作协议，共同开展不良反应监测和检测工作。

第十九条国务院药品监督管理部门应当加强对不良反应监测和检测的国际标准和技术的研究，积极参与国际不良反应监测和检测领域的活动。

五、法律责任

第二十条违反本制度规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门依照相关法律法规予以处罚：

（一）未按照规定开展不良反应监测工作的；

（二）未按照规定报告不良反应的；

（三）编造、篡改、隐瞒不良反应监测数据的；

（四）拒绝、阻挠药品监督管理部门依法进行不良反应监测和检测的。

第二十一条不良反应检测中心违反本制度规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正；情节严重的，可以撤销其检测资格：

（一）未按照规定开展不良反应检测工作的；

（二）出具虚假检测报告的；

（三）泄露不良反应监测数据的。

六、附则

第二十二条本制度自发布之日起施行。

第二十三条本制度的解释权归国务院药品监督管理部门。

第二十四条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本制度，制定实施细则。

通过上述不良反应和检测管理制度，我们可以看到，我国对不良反应监测和检测工作高度重视，从制度层面保障了人民群众用药用械安全。各相关单位应当严格遵守本制度，切实履行职责，共同做好不良反应监测和检测工作。同时，本制度也为不良反应监测和检测的国际合作与交流提供了基础，有助于提高我国在该领域的国际影响力。