药品质量管控全解析-从原材料到品质安全的策略.pptx

药品质量管控全解析从原材料到品质安全的策略Presentername

Agenda品质安全控制品质控制方法健全品质风险机制药品品质控制

01.品质安全控制品质控制方案与标准操作程序

重要参数的检测确保制剂达到预期的药效和安全性01检验方法的准确性保证测试结果的可靠性和可重复性02适用于不同原材料满足不同原材料的特殊检验要求03制定适合制剂的检验方法检验方法的制定

关键参数的监控与调整设定制剂生产过程中的关键参数工艺参数的设定通过实时监测关键参数的数值变化实时监测根据监测结果调整制剂生产过程中的控制策略调整控制策略工艺参数的控制

01按质量标准客观评价制剂，确保符合要求准确评估制剂品质02质量标准规定了制剂生产过程中的关键环节和要求，帮助实现有效的质量控制监控制剂生产过程03质量标准定义了制剂中不允许存在的有害成分和限制物质的含量，确保制剂的安全性保证制剂的安全性质量标准的重要性质量标准的制定

02.品质控制方法控制剂生产过程的统计过程控制方法

过程能力分析评估生产过程是否符合预定的质量要求和规范03常用的统计过程控制方法抽样检验评估生产批次质量02控制图通过图表展示生产过程中的变化和异常情况01统计过程控制

确定关键业务流程把重点放在对客户最重要的流程上。收集和分析数据用统计工具和数据分析方法确定问题的根源。实施改进计划通过改进流程和培训员工，降低缺陷率和成本。六西格玛：提质降本增利六西格玛质量管理

识别和理解化学药品制剂的失效模式失效模式分析制定相应的预防和纠正措施以减少失效模式的发生预防措施评估失效模式对制剂质量的影响程度影响分析失效模式和影响分析-预防事故隐患

03.健全品质风险机制品质风险评估与问题处理机制

问题定位与分析追踪问题源头并进行深入分析制定改进计划制定详细的改进计划和目标持续培训和教育提供员工培训和教育以加强技能和知识持续改进与预防措施持续改进和预防措施

品质风险评估机制问题解决与预防执行解决方案并采取预防措施，防止问题再次发生问题调查与分析分析问题的根本原因并确定解决方案问题报告记录和报告发现的质量问题品质问题处理流程

降低风险，提高质量落实风险控制方案执行严格的品质控制标准风险控制方案通过科学的方法控制风险制剂风险评估根据工艺及材料进行风险评估品质风险评估的重要性

04.药品品质控制原材料检验与制剂品质安全

优质原材料选择经过认证的合格供应商提供的原材料原材料选择的重要性合规性检查确保原材料符合相关法规和质量标准影响因素评估评估原材料对产品质量的潜在影响原材料选择：关乎质量

供应商质量管理评估供应商的质量管理体系，包括其质量控制流程和实施情况，以确保其符合质量要求供应商信誉和声誉了解供应商信誉评估可靠性，选择有良好声誉的供应商供应商质量检验了解供应商的产品质量检验方法和要求，以确保其能够提供符合质量标准的原材料供应商评估重要合格供应商评估

明确原材料检验的标准和要求，确保原材料符合质量标准检验项目的要求原材料检验准确性检验方法的制定供应商质量可靠合格供应商的评估原材料检验的重要性原材料检验方法和要求

ThankyouPresentername