2025年药物临床试验数据库锁库承诺函 .pdfVIP

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

药物临床试验数据库锁库承诺函

（主要研究者签署）

（申办方名称）（项目全称）

本人是___发起的______的主要研究者。

作为该临床试验的试验现场负责人，对试验质量和受试者权益、安全负责。本人承

诺在临床试验过程中，严格按照《药物临床试验质量管理规范（GCP）》及试验方案要

求执行，并确保试验数据真实、完整、准确及可溯源。

本人已知悉我院药物临床试验数据库（EDC）锁库流程，保证将严格保管本人的

EDC账号及密码，并在该临床试验数据锁库前严格按照医院制度/SOP确认各项事宜：

1、数据库预计锁库前2-3个月，申办者/CRO需书面通知研究者和临床试验机构，

质控员及时进行末期质控。

2、在申办者/CRO进行数据库锁库前，CRA、CRC和研究者需积极协助临床试验

机构完成项目经费结算、末期质控、医保费用核查、HGR资料整理、项目资料归档、

试验用药品回收等工作。

3、待质控发现问题解决完毕并经临床试验机构和主要研究者签署《锁库确认函》

后方可锁库。未经研究者和临床试验机构确认的数据，申办者自行递交CDE的，研究

机构不予认可。

4、如项目需要进行稽查或第三方专家模拟检查，需在锁库前完成相关工作。

5、本研究团队会协助CRA、CRC尽快完成锁库工作，配合申办方尽快向CDE提

交本院数据。

主要研究者（PI）签名：

日期：年月日

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

药物临床试验数据库锁库承诺函

（申办方签署）

致中山大学附属第一医院临床试验机构：

（申办方名称）（项目全称）

由____发起的_____，计划在中山大学附属第一医院

（科室）（）

__科开展，主要研究者为__PI__。

我司是该项目的申办方，作为临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，将建立临

床试验质量管理体系。我司已知悉中山大学附属第一医院药物临床试验数据库（EDC）

锁库流程：

1、数据库预计锁库前2-3个月，申办者/CRO需书面通知研究者和临床试验机构，

质控员及时进行末期质控。

2、申办者/CRO锁库前，CRA、CRC和研究者需积极协助临床试验机构完成项目

经费结算、末期质控、医保费用核查、HGR资料整理、项目资料归档、试验用药品回

收等工作。

3、待质控发现问题解决完毕并经临床试验机构和主要研究者签署《锁库确认函》

后方可锁库。未经研究者和临床试验机构确认的数据，申办者自行递交CDE的，研究

机构不予认可。

4、如项目需要进行稽查或第三方专家模拟检查，需在锁库前完成相关工作。

5、本研究团队会协助CRA、CRC尽快完成锁库工作，配合申办方尽快向CDE提

交本院数据。

我司在此承诺：在本试验数据库锁库前，将严格按照上述流程执行，待主要研究者

确认无误后方可锁库，保证不会擅自登录研究者的EDC账号及密码进行数据确认，也