2025年药品不良反应数据收集与上报培训考试测试题库含答案 .pdfVIP

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

《药物警戒质量管理规范》(以下简称规范)将于2025年12月1日实施，按照规范第三

章“机构人员与资源”，第二节“人员与培训的要求”，“持有人应当开展药物警戒培训”。本次培

训教材由药物警戒部负责撰写，参预培训人员都需要学习培训教材，自行完成考试。

基本信息：[矩阵文本题]*

姓名：

________________________

部门：

________________________

1、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在相

关性，均应按照()的原则报告。[单选题]*

A、可疑即报(正确答案)

B、筛选后上报

C、随意挑选

D、以上均是

患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品

存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。

信息采集员在信息满足四要素的前提下，确认数据真实后，按照可疑即报原则进行

上报。

2、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当

在()内报告。[单选题]*

A、5日

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

B、10日

C、15日(正确答案)

D、30日

报告时限：药品不良反应报告应按时限要求提交。报告时限开始日期为

持有人或者其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为

第0天。境内严重不良反应在15个日历日内报告。其他不良反应在30个日历日内

报告。

3、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知其他普通药品不良反应应当在

()内报告。[单选题]*

A、5日

B、10日

C、15日

D、30日(正确答案)

报告时限：药品不良反应报告应按时限要求提交。报告时限开始日期为

持有人或者其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为

第0天。境内严重不良反应在15个日历日内报告。其他不良反应在30个日历日内

报告。

4、属于个例不良反应上报的情形包括()。[单选题]*

A、正常用法用量使用浮现的不良反应

B、超剂量使用浮现的不良反应

C、超适应症使用浮现的不良反应

D、以上均是(正确答案)

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

报告范围包括药品在正常用法用量下浮现的不良反应，也包括在超说明

书用药情况下发生的有害反应，如超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等，以

及怀疑因药品质量问题引起的有害反应等。

5、以下()情况应优先对病例进行随访。[单选题]*

A、新的非严重

B、其他严重的

C、新的且严重(正确答案)

随访的优先顺序为：(1)新的且严重不良反应病例；(2)其他严重不