执业药师法规考点大全.pdf

药事管理与法规

第一章执业药师与健康中国战略

考点一：健康中国战略

主题共建共享，全民健康

目标到2020年，中高收入国家；到2030年，高收入国家；到2050年，社会主义现代化国家

考点二：基本医疗卫生制度：

四大体系公共卫生服务体系（国家免费提供）、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系

公民健康权公民是自己健康的第一责任人要求以治病为中心到以人民健康为中心转变，公益性

考点三：基本医疗保障制度

多层次医疗改革“1”以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充多层次医疗保障制度体系；“4”待

保障体系框架遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管；“2”完善医药服务供给、医疗保障服务

组成基本医疗保险（公平普惠）；补充医疗保险（大病、公务员）；医疗救助（困难群众）等

医疗保障医院运营3个月+

定点管理药店经营3个月+

医保官方标志医保官方徽标

基本医疗不纳滋补、珍贵濒危、保健、预防疫苗、避孕、增强性功能、脱发、减肥、美容、戒烟酒、纳

保险药品入入诊疗、酒茶果制剂（儿童药除外）、口腔含服剂和泡腾剂、其他

目录分类甲类：临床治疗必需，使用广泛，疗效确切，价格较低；乙类：可供临床选择，疗效确切，

每年调1次价格略高（协议期内谈判药品、纳入《目录》民族药、医疗机构制剂）

中药饮片的“甲乙分类”由省医疗保障主管部门确定

目录凡例、西药（化学药+生物制品）、中成药（中成药+民族药）、协议期内谈判药品（有效

期2年内）、中药饮片

支付甲类：按医保规定支付；乙类：参保人自付一定比例，再按医保规定支付（协议期内谈判

药品）；工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类，中药饮片按目录列出支付

价格较高、独家药品（准入谈判）；价格较低（常规纳入）

考点四：国家基本药物制度

遴选防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

不入濒危野生动植物药材；滋补保健易滥用；非临床治疗首选；严重不良被暂停；违背法律规，不符合伦理

调出药品标准被取消；撤销其药品批准证明文件；严重不良反应的经评估；被风险/成本效益比更优所替代

目录化学药品和生物制品、中成药、中药饮片

使用医院配备品种数量：基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院分别不低于90%、80%、60%。

用药模式：“1+X”（“1”为国家基本药物目录；“X”为非基本药物）

考点五：药品安全

定义中药、化学药和生物制品；不包括兽药和农药。

特点复杂性；不可预见性；不可避免性

药品安全自然风险（不避免）：必然/固有风险，药品内在属性，药品设计风险，药物本身决定（不良反应）

风险人为风险（可避免）：偶然风险，药品制造和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问

题、政策制度设计及管理导致的风险，人为风险是我国药品安全风险的关键因素

目的：使用风险最低

考点六：药品不良反应

严重药品不良反应导致死亡；危及生命；致癌致畸致出生缺陷；导致显著或永久人体伤残或器官功能损伤；

导致住院或住院时间延长；其他医学时间

新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但与说明书描述不一致或更严重的

不良反应报告主体上市许可持有人：专门机构+专职人员；经营企业、医疗机构：指定机构+专(兼)职人员

不良反应报告时限立即报告造成死亡病例；发现药品群体不良事件立即报所在地的县级药品监督管理

15日内报告境内、境外发生严重的药品不良反应30日内报告其他药品不良反应

考点七：执业药师管理

1

考管理部门国家药品监督管理局拟定，人力资源和社会保障部审定