2025年生产区域卫生管理规程.pdfVIP

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

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题目生产区域卫生管理规程

文件编号版本号

起草人部门审核质量部门审核

起草日期审核日期审核日期

审核和批准人审核和批准人颁发部门质量管理部

批准日期批准日期执行日期

发往

一、目的：为了规范管理生产区域环境、工艺卫生管理，制订本规程。

二、范围：本规定适用于生产区域。

三、责任：操作人员、车间管理人员、工程部管理人员、QA人员。

四、内容：

1.一般生产区环境卫生

1.1厂房内表面窗明壁净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角；灯与管线无

积尘。

1.2地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物；地漏干净无积垢。

1.3厂房严密，防虫防鼠设施完好；生产区内无动物及昆虫。

1.4工作台表面平整，不易产生脱落物。

1.5物料、中间产品定置放置，堆码整齐，遮盖，防虫良好，状态标志明显。

1.6一切与生产无关的用品不得带入车间。不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客、及从

事与生产无关的活动。

1.7楼道、走廊不得放置任何生产用具及物品，不得堆放成品及中间产品，保持通道的清

洁，畅通。

1.8人员、物料要从规定的通道出入，有明显标志。

1.9不同的操作间安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。

1.10生产中废弃物应放在垃圾袋中定点存放，工作结束或交班后及时清理到规定的废弃物

堆放处。

1.11生产区内设置相应清洁间，清洁用具齐全，定点放置，消毒措施完好，通风良好。清

洁用具使用后及时处理干净，清洁工具及清洁剂分别存放，不得造成对药品生产环境的污

染。操作间内不得存放清洁工具。

1.12一般生产区域的日常清洁卫生操作按《一般生产区清洁标准操作规程》SOP-SC-TZ-006

进行清洁管理，不得对洁净区产生不良影响。

1.13非本生产区域人员一律不得私自进入本生产区。

文件编号：第1页，共4页

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

生产区域卫生管理规程版本号：

2.一般生产区工艺卫生

2.1物料的卫生：

2.1.1物料的包装要求完好，无破损、受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记

齐全，符合药用标准，有检验合格证，方可进入车间。

2.1.2生产中使用的各种物料应存放在规定区域的货架上或垫仓板上，按照品种规格码放

整齐，有状态标记。

2.1.3物料进入操作间，包装要求完好，无破损、受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象,

保证清洁、无尘，码放在指定的位置，不能随意堆放。

2.1.4生产结束后，应及时将剩余物料及工器具进行清理，及时结料、退料。工作区域不

允许存放过多的物料，防止交叉污染。

2.2生产过程的卫生：

2.2.1药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容

包括：清洁范围、清洁实施的条件、清洁所用的工洁具，清洁工洁具的清洗消毒，清洁工

洁具的存放，允许使用的清洁剂及配制方法、使用浓度、清洁的频次、清洁方法、清洁效

果的评价及清洁用水等内容，以保证药品生产过程卫生符合要求。

2.2.2不得存放与药品生产