2025年甘肃省地方中药民族药对照药材研制技术要求【模板】.pdfVIP

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

甘肃省地方中药民族药对照药材研制技术要求

1、目的

对照药材是中药材、中药饮片及成方制剂标准中薄层鉴别用的对照物质，其

基本要求应是具有代表性的合格药材，即不仅要满足标准检验合格，而且必须要

有代表性。原料收集、挑拣、出去杂质和非药用部位、以及初检是保证对照药材

质量的重要环节。通常，基原明确并经过生药学和理化检验符合标准要求的未经

炮制加工的药材样品才可以作为对照药材原料用。原料的收集、挑选、鉴定、检

验等工作需做好详实的记录，并按“对照药材原料标定标准”出具检验报告书

和原始记录，最后汇总成对照药材研制报告。

为保证对照药材研制的科学和规范，特制定本技术要求。

2、范围

适用于甘肃省地方中药材标准使用的对照药材研制质量管理和质量监控。

3、职责

3.1检验和标化人员

3.1.1按照对照药材研制技术要求进行研制；

3.1.2按照对照药材研制原始记录格式做好检验记录；

3.1.3按照对照药材研制报告书格式撰写研制报告；

3.2对照药材原料管理人员

3.2.1负责协作标定所需样品、参考样品、对照样品的管理；

3.2.2按照对照药材研制要求做好以上样品的记录，并归入研制报告原始记录；

3.3对照药材档案管理人员

3.3.1负责对照药材研制相关信息的核对和确认；

3.3.2按照对对照药材研制技术要求，做好协作标定报告归档和档案管理；

3.4对照药材项目负责人员

3.4.1负责对照药材研制全面的质量和管理工作，定期检查各类人员的工作；

3.4.2负责标定（协作标定）报告的技术审核；

4、工作程序

4.1一般要求

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

4.1.1对照药材研制（协作标定）应按计划开展。

4.1.2对照药材研制（协作标定）工作按专业、工作流程和岗位职责，通常应分

为以下岗位：项目负责人、原料管理人、生药鉴定人、理化标定人、价格核算人、

报告汇总人、报告复核人、报告审核人。

4.1.2对照药材研制（协作标定）相关人员应经过系统的专业培训，具备相应岗

位的工作能力。

4.2对照药材研制的主要工作内容

4.2.1样品收集和遴选了解品种情况并收集代表性的样品，记录样品收集有关

信息，如样品编号、产地、收集地、样品提供单位名称、样品中的杂质和非药用

部位挑拣、样品数量等情况。（注：为了保证样品的代表性，通常建议先收集2-

3批小样，经性状和理化检验后，正式按需求量选购其中最具代表性的一批样品，

每批备选原料小样应该有唯一性编号和实验记录，如性状照片、薄层鉴别图片等）。

4.2.2品种鉴定根据品种情况和市场情况确定所收集样品的可靠性，注意防止

有染色、掺杂掺假、品种混乱等质量情况，并记录有关信息。

4.2.3对照药材原料初检按照原料标准规定的检测项目，进行性状、薄层、浸

出物、含量测定等项目的检验，并做好原始记录，出具检验报告。

4.2.4粉碎按照品种理化性质，制成是一均匀粉末。

4.2.5粉末理化检验按照对照药材标定标准对粉末药材（半成品）进行理化检

验。

4.2.6报告汇总和审核汇总研制报告并报送各级主管部门审核签发。

4.2.7分包装和发放按分包装单的要求进行分包装、入库、发放。

4.3对照药材的原料收集和选取

4.3.1原料品种确定

原料收集应根据研制计划、标定标准、人员分工等进行。

4.3.2原料