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臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南
序常见违法
违反条款处理措施检查方法举例检查内容举例
号行为
《医疗器械监督
管理条例》第八
十六条：有下列情
形之一的，由负责
药品监督管理的部
使用不符《医疗器械监督管
门责令改正，没收
合强制性理条例》第七条：
违法生产经营使用
标准或者医疗器械产品应当
的医疗器械；违法
不符合经符合医疗器械强制
生产经营使用的医1.查看检验报告
1注册或者性国家标准；尚无抽验产品不合格
疗器械货值金额不（复检报告）；
备案的产强制性国家标准
足1万元的，并处
品技术要的，应当符合医疗
2万元以上5万元
求的医疗器械强制性行业标
以下罚款；货值金
器械准。
额1万元以上的，
并处货值金额5倍
以上20倍以下罚
款；情节严重的，
责令停产停业，直
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古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼
至由原发证部门吊
销医疗器械注册
证、医疗器械生产
许可证、医疗器械
经营许可证，对违
法单位的法定代表
人、主要负责人、
直接负责的主管人
员和其他责任人
员，没收违法行为
发生期间自本单位
所获收入，并处所
获收入30%以上3
倍以下罚款，10年
内禁止其从事医疗
器械生产经营活
动：
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