2025年生物医药制剂品质控制的现状与挑战.pdfVIP

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

生物医药制剂品质控制的现状与挑战

随着生物技术的发展，生物医药制剂在治疗癌症、糖尿病、心

血管等疾病中越来越普及。制剂品质控制作为该领域的重要环节，

直接关系到药品的安全性和有效性。本文旨在探讨生物医药制剂

品质控制的现状与挑战。

一、品质控制的现状

1.生产工艺控制

生产过程中的各个环节都对制剂品质产生着决定性的影响，各

制药企业都建立了严格的质量管理体系。在生产过程中，首先需

要确保生产环境的洁净度，保证制药过程中无细菌、霉菌等生物

污染。其次是产品的制作工艺，充分考虑到产品材料的质量、工

艺参数的确定和各种检测手段的选择等，确保产品的稳定性和最

终药效。

2.质量控制

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

质量控制是品质管理的关键环节，其目的是确保制剂符合规定

的质量标准。制药企业通过实行良好的标准操作规程（SOP）、

实施总控计划（PAT）和全面进口管理制度（GMP），确保各生

产环节的质量可追溯、可控、可评估，从而避免产品质量上的偏

差。

3.药品检测

药品检测是品质控制不可或缺的一个环节，其包括产品的理化

特性检测、药效学检测和有害物质检测等。目前，各国制定了一

系列的生物制药检测技术和检测方法，可确保制剂的品质和安全。

二、品质控制的挑战

1.制剂的复杂性

与化学药品相比，生物制剂具有结构复杂、用途广泛和品质难

以控制等特点。生物大分子的制备工艺、质量控制难度都比化学

药品高。如何更好地保留生物药物内部的“锁匙与锁孔”之间的相

互作用，是制剂稳定性的关键因素。

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

2.药品规模化生产的难度

相比于小分子化学药物，生物制剂的生产规模化更具挑战性。

其中最主要的难题是制剂的稳定性，当规模化生产时，精确控制

制药过程尤为重要。如何通过新方法和技术手段实现大规模生产，

是未来生物药物研究开发的方向和大难题。

3.技术和法规限制

生物制剂的研究相对复杂，需要高度细致的技术操作和卓越的

研究能力。此外，药品生产的规范化、检测手段及检测标准也存

在顶尖科技的缺陷，造成了生物制剂品质控制的艰巨。

三、品质控制的未来发展

1.原料药品质管控

原材料的质量对于生物制剂的品质影响巨大，稳定的生产原材

料有利于生产稳定的制剂品质。因此，建立起原药物质采购、收

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

货、质检、贮存在内的完整体系和质量管理标准是解决生物制剂

品质控制难题的关键。

2.通用技术和共享服务

例如，推行共享生产线等集约化措施，大力发展适用广泛的通

用技术和共享服务。同时，加强对技术平台建设的投入，利用前

沿技术手段助力品质管理，加速研究进程。

3.严格的质量标准

各国药品管理机构的质量标准日趋严格，生物制剂品质控制必

须符合各国规定的质量标准，否则可能被禁止销售，相信如此有

利于生物制剂的规范产业化。

总之，生物医药制剂品质控制一直是制药企业、专业诊所和临

床医师们所关注的焦点之一。现在，生物医药制剂面临诸多技术

和法规方面的困境，品质控制任重道远。笔者相信，随着技术日

益成熟，品质控制水平也将日益提高，能够慢慢打破各种束缚之

英雄者，胸怀