有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共16页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》
!
发布日期
栏目化药药物评价综合评价
标题特殊药物的生物等效性评价
整理杨劲[1]张玉琥
部门化药药学二部
正文内容
、引言
为指导药品研发，世界多国医药监管当局均制定了相应的指导原则，这些指导原则是对药品研发过程中
共性问题的解答。生物利用度和生物等效性指导原则是这些原则中的重要一类，是评价制剂是否具有可替换
[1]
性的重要评价准则。按照优选顺序，FDA将评价指标按如下分类：
①药代动力学终点指标Pharmacokineticendpoint
②药效动力学终点指标Pharmacodynamicendpoint
③临床终点指标Clinicalendpoint
④体外终点指标Invitroendpoint
其中，药代动力学终点指标最为常用，目前通用的评价方法是置信区间法，当主要药代动力学参数对数
转换后几何均值比的90%置信区间（90%CI）在80-125%内时，受试制剂吸收的速度和程度与参比制剂相当，
视为生物等效。药代动力学参数采用非房室矩方法计算。单剂量给药时，这些评价参数一般包括AUC、
0-
AUC、C、T，可以额外报告终端消除速率常数λ和t；在稳态下测定常释制剂生物等效性的试验
(0-∞)maxmaxz1/2
中，这些参数包括AUC、C和T[2]。
(0-τ)max,ssmax,ss
但是，上述指导原则并不能适用于所有药物，例如前药、内源性药物、高变异药物、窄治疗窗药物等。
这些特殊药物的生物等效性评价，在检测对象、试验设计（包括剂量选择）、试验控制、评价指标等的选择
上，各自存在特殊性，各国监管当局已在研究和审评实践后形成了相应的指导原则，而且有些还处在不断更
新完善之中。本文对当前的进展详述如下：
2、特殊药物的生物等效性研究
2.1药物代谢物具有生物活性
原则上，评价生物等效性应该基于母体化合物的测得浓度，因为相对代谢物的C而言，母体化合物的
max
C对检测剂型间吸收速率的差异通常更敏感[2,3]。但是，当药物的代谢物具有生物活性时，以下情况代谢物
max
/15
去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
!
文档评论（0）