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医疗器械临床使用安全管理制度
目录
一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
1.1制度目的与适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
1.2安全管理原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
二、组织架构与职责分工．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
2.1安全管理委员会．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
2.2安全管理小组．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.3各部门职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
三、医疗器械采购与验收．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
3.1采购流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
3.2验收标准与程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
四、设备维护与保养．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
4.1维护计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
4.2保养周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
五、人员培训与考核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
5.1培训内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
5.2培训方式．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
5.3考核机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
六、使用过程中的安全管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
6.1使用前检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
6.2使用中注意事项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
6.3使用后记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
七、紧急情况处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
7.1应急预案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
7.2应急响应流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
八、档案管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
8.1档案内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
8.2档案保存期限．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
九、监督管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
9.1监督检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
9.2违规处理措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
十、附则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3010.1解释权．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3110.2修改与更新．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
一、总则
目的：
本制度旨在规范医疗器械在临床使用过程中的安全管理，确保医疗设备的安全性和有效性，保障患者的生命健康权益，降低医疗风险。
范围：
本制度适用于所有涉及医疗器械临床使用的医疗机构及其相关人员，包括但不限于医院、诊所等。
术语定义：
医疗器械：指用于人体诊断、治疗、监护、护理的仪器、设备、器具、材料或者其他
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