中医证候疗效评价技术规范-公示稿.pdf

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团体标准

T/CACM****—202*

代替T/CACM****—****

中医证候疗效评价技术规范

（文件类型：公示稿）

（完成时间：2024年12月）

20**-**-**发布20**-**-**实施

中华中医药学会发布

目次

前言3

引言4

1范围5

2规范性引用文件5

3术语和定义5

4中医证候疗效的临床价值表达6

4.1多层次6

4.2多维度6

4.3多角度6

5中医证候疗效评价的基本原则6

5.1主客观指标相结合6

5.2医患共评相结合6

5.3定性与定量研究方法相结合6

6中医证候疗效评价指标体系7

6.1症状和体征指标7

6.2患者报告结局指标7

6.3生存质量或生活能力评价指标7

6.4其他相关指标7

7中医证候疗效评价技术规范的应用7

附录A（资料性）“医生用”证候疗效评价量表制定方法与流程8

附录B（资料性）MYMOP汉化量表简介9

参考文献10

中医证候疗效评价技术规范

1范围

本文件规定了中医证候疗效的临床价值表达、基本原则、核心指标体系，明确了证候

疗效评价技术规范的使用方法。

本规范适用于药物审批机构、中药研发企业、中医院、中西医结合医院、综合医院人

员用于开展中医证候疗效评价和证候类中药新药的研发。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日

期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包

括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

GB/T16751.2-2021中医临床诊疗术语第2部分：证候

ZY/T10-2024中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本规范。

3.1

证候Pattern/syndromeoftraditionalChinesemedicine

证的外候，是疾病过程中机体综合反应出的症状与体征，包括患者可察觉的主观指征

或行为障碍，特别是医生通过望、闻、问、切四诊和中医诊断仪器发现的异常体征。

[来源：ZY/T10-2024中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则]

3.2

证候疗效SyndromeEfficacy

指通过辨证论治、针对证候进行疾病防治所产生的效果。

[来源：国家药监局2018年第109号通告证候类中药新药临床研究技术指导原则]

3.3

医生报告结局指标Clinician-reportedoutcome，CRO

由具有卫生保健专业知识或经过医学专业知识培训的人员对患者健康状况开展及报告

的评价。

[来源：国家药监局2023年第44号通告以患者为中心的药物临床试验设计技术指导

原则（试行）]

3.4

患者报告结局指标Patient-reportedoutcome，PRO

任何来自于患者直接报告且不被他人修改或解读的对自身疾病和相应治疗感受的评估

结局。

[来源：国家药监局2021年第62号通告患者报告结局在药物临床研究中应用的指导

原则（试行）]

3.5

健康相关生命质量Health-related1ualityoflife，HRQoL

体现生命质量的主观概念，可衡量人们在