2025年国内外药品工艺验证指南解读.pdfVIP

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

国内外药品工艺验证指南解读

国际人用药品注册技术协调会(ICH)2025年6月19日,正式公布原中国国

家食品药品监督管理总局(CFDA)加入其成为成员国，意味着中国药品监管和药品

注册技术要求与国际协调一致的紧迫性和必要性。通过对中国、美国、欧盟、世

界卫生组织(WHO)等关于药品生产工艺验证指南的学习，结合经验及实例，对国

内外生产工艺验证要求进行解读,确定基于风险的、生命周期工艺验证方法即现代

工艺验证方法，已经得到国内外权威监管机构及制药企业的的认可。

正文

2017年6月19日，原中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式加入

国际人用药品注册技术协调会（ICH），其重要意义被业界评价为不低于中国加入

WTO。然而，加入ICH只是国际化之路的开始，对中国的制药领域，思考及解决

如何协同中国药品监管要求和药品技术要求与国际一致、制定适合中国制药国情

的可操作指南，是意义更加深远的伟大工程，而工艺验证作为保证药品质量、安

全和有效性的重要环节，同样也是国内大部分企业薄弱的环节，正越米越受到制

药企业和监管机构的重视。2015年5月原CFDA出台了新版GMP附录《确认

与验证》，首次提出了持续工艺确认的概念，而这一概念在欧洲药品管理局（EMA）

和美国食品药品监督管理局（FDA）及世界卫生组织（WHO）关于药品验证的章

节，也有明确的阐述，通过对比可以确定，基于风险的、生命周期的工艺验证方

法即现代工艺验证方法已经成为国际主流的药品工艺验证指导规范。

本文以ICH成员为基础，对比主流药品监管机构如美国、欧盟、WHO等关

于药品工艺验证指南规范要求，结合经验及实例，重点以美国注射剂行业协会技

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

术报告PDATR60为例，对基于风险评估的、生命周期的工艺验证方法进行解读，

旨在为医药企业的药品工艺验证的规范实施提供参考。

1.国内外主流药品工艺验证相关指南汇总

WHO、欧盟EMA及美国FDA对工艺验证的要求，已经阐述了基于风险评

估的、生命周期的工艺验证方法，相信中国的药品工艺验证相关要求的修订与国

际要求接轨，将成为必然趋势，笔者对WHO、欧盟、美国等药品GMP规范中关

于工艺验证的指南进行了汇总，见表1~5。

2.基于风险的、生命周期工艺验证方法

生命周期指从产品最初的开发到上市直至产品停产退市的所有阶段。ICH

QI0生命周期的质量管理理念已经被国内外制药企业和监管机构广泛用于工艺验

证实践和指导指南中。

WHO、美国FDA工艺验证指南及其行业协会PDATR60中，均明确工艺验

证包含3个阶段，即第一阶段：工艺设计（processdesign），第二阶段：工艺

确认（processqualification），第三阶段：持续工艺确认（continuedprocess

verification），充分阐述了基于科学认知的、风险管理的生命周期工艺验证方法

及现代工艺验证方法。WHO、欧盟、美国等在工艺验证中均强调了药品生命周期

和各阶段质量风险管理，国内外药品工艺验