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仓储计算机化系统确认的框架

摘要：自国家食品药品监督管理总局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》新增的《计算机化系统》和《确认与验证》两个附件，并要求于2015年12月1日起施行以来，制药企业在计算机化系统确认、设备确认、清洁验证、工艺验证方面投入了更多的人力、物力。现以某企业的仓储计算机化系统为例，从风险分析、人员职责、确认内容方面，就如何做好计算机化系统的确认工作进行了探讨。

关键词：计算机化系统；仓储；确认；风险；安装；运行

0引言

随着制药企业生产自动化、集成化程度的提高，自动代替手动已成为行业发展的趋势，计算机已深入制药企业的各个方面。计算机化系统代替人工操作时，应确保其不会对产品的质量、过程控制及其质量保证水平造成负面影响，不会给产品增加风险，这是我国对制药企业的计算机化系统提出的明确要求。虽然同设备的生命周期管理一样，计算机化系统也秉承了从设计、设定标准、编程、测试、安装、运行到维护的动态管理的理念，但是计算机化系统的确认有其特殊性。在制药企业的生产中，对于生产车间或部门管理而言，只要员工会操作，设备各项功能满足生产需要就可以了，但是对于质量管理而言，还应评估计算机化系统自身的风险及其对其他生产环节带来的风险，并确保计算机化系统始终维持在稳定的状态。

由于制药企业各部门职能不同，关注的侧重点自然也有所不同。因此，在计算机化系统的设计之初，在与供应商洽谈时，相关人员前期应与设计单位做好充分的沟通，在编制URS时汇集各方要求，并在验收、确认阶段对照URS要求进行逐一确认。在计算机化系统投入之初，应对其使用过程进行控制，以期达到预期的效果。

1附件1：《计算机化系统》的解读

该附件从人员、验证和系统三个方面对计算机化系统进行了逐一解读，列出了以下重点关注项：

（1）人员：明确职责和权限，接受使用和管理方面的培训；培训和指导的人员必须是相应的专业人员。

（2）验证：通过风险分析和评估，得出应用程序和基础架构的确认范围和程度；保证验证状态的持续性；审核与URS的符合性；建立相应的SOP；数据迁移不会造成改变。

（3）系统：安装环境抗干扰；系统概述、适用范围及程序对接；软件分级管理；全面测试（可采用人工和计算机化系统平行运行的方式）；仅授权人员可使用系统；设置复核功能；数据修改需得到授权和批准，并对其进行跟踪；操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定；变更需得到批准，并有记录；电子数据和纸质打印文稿的具体说明；电子数据、电子签名的要求等。

2仓储计算机化系统简介

仓储部门作为企业生产的辅助部门，其计算机化系统直接关系到物料的存储与发放，与生产息息相关。一旦仓储系统出现了故障，会严重影响原辅材料的入库和出库、成品的检验、成品的调出和发放。因此，仓储计算机化系统的确认也是制药企业重点关注的对象。下面以我公司的仓储系统为例，用框架性思路，探讨如何做好仓储计算机化系统的确认工作。

随着我公司产能的不断扩大，原有的自动化立体仓库的货架已经不能满足货物储存的需要，因此在自动化立体仓库的预留区新增了多个常温库货位，在入库口设多台链式输送机、多台辊道输送机和多台顶升移载机，在出库口设多个固定货台，以满足堆垛机操作的入库和出库需求。这些新增设备和货位与之前的多个阴凉库货位及常温库货位合为一体。

此次新承建的常温库与之前承建的常温库、阴凉库的计算机系统进行了兼并，仓储的计算机调度和信息管理系统硬件结构采用客户机/服务器模式。其中，输送机PLC、堆垛机PLC和LED电子显示屏上的数据通过监控电脑传送至数据库服务器，以便与手持终端和操作电脑进行通讯。图1为仓储计算机化系统的以太网架构图。

3风险分析

仓储计算机化系统的风险分析如表1所示。

表1风险分析一览表

项目

影响

控制措施

确认活动

程序

若程序丢失，则不便于日后管理

原代码复制、存档

IQ

操作

若没有规程，则操作无依据，易造成设备故障

查看设备操作规程、维修保养规程，要求建立相关规程的初稿

IQ

产品信息

质量状态的总类不全，不能对产品进行有效分类及区别对待

应包含待检品、合格品、不合格品等质量状态

IQ

若不能将质量状态进行合理转换，则不利于质量管理

刚生产的产品入库时的状态为待检品，当检验合格以后需由质量系统授权人将其转换为合格品

OQ

原辅料、包材等入库时的状态为待检品，当检验合格以后需由检测中心授权人将其转换为合格品

OQ

物料与产品的信息不全，不能有效地追踪商品

检查URS中要求的商品基本信息在操作界面上是否齐全

IQ

将产品信息与托盘信息绑定

OQ

存、取货

若不对产品入库（出库）类型进行详细分类，则不利于管理和统计

对产品入库（出库）类型进行详细分类

OQ

若发出指令与堆垛机实际操作指令不符，则不能满足使用要求

检查指令与执行的一致性，随机选择三个