2025年取样操作规程.pdfVIP

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系

指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。取样人在没有特殊说明的情况下为

质量管理部经授权的QA人员。

1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。质

量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。

1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的

洁净要求，、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的

规定

1.4取样员接到请验单后应及时取样。取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，

并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。

1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、

笔、取样证等）前往规定地点取样。

1.5。1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、

玻璃或塑料油提、不锈钢管。

样品盛装容器——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具

均应灭菌。

1.6取样器具的清洁方法：

1.6。1取样容器、具的清洗与消毒：

（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。

（2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。

（3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。

（4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。

1.6。2取样容器、具的灭菌：

（1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌。

（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。

（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。

（4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。

1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。

复验需再翻倍取样。

取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日

期，必须有取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志

（取样证）。

1.8需要重新取样时，亦按取样规程进行。

1.9抽取用作微生物限度检查的样品时，必须在洁净取样间（车）内进行取样，所用的容器

具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。

（1）抽样时，凡发现异常可疑样品，应抽取有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包坟

不得做为样品。

（2）凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的物料或成品及中间产品，可直接判为不合格，

无需再抽样检验。

（3）供试样品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。包装已开启的样品不得做为供

试品。

（4）供试品稀释成供试液后，应在均匀下取样。凡含抑菌成份或防腐剂等的供试品应做特

殊处理后进行检验。

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

）抽样量应为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。所有剂型的检验均需取自

2个以上包装单位。

（6）采取随机方法取样。

（7）取样器具应按卫生学检验用器皿的要求进行准备。

1.10取样环境的空气洁净度级别应与生产要求相一致。

2原辅料的取样操作规程

2.1取样准备

（1）质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的QA人员根据请验单内容，填好取

样证，准备已清洁的取样器具（如磨口锥形瓶、带塞三角