2025年制药企业GMP培训试卷及答案.pdfVIP

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

培训试卷及答案

（满分100分[包括生产、质量、仓库、供应、销售人员]）

（满分50分[其他人员]）

时间90分钟

部门：姓名：

注：全体人员必答A卷，生产人员还需回答B卷，质量人员还需回答C卷，仓库、供应、

销售人员还需回答D卷。

A卷（全体人员）

单项选择题（共10题，每题5分，共50分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令45号）第七十四条规

定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，

并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款。”（）

A.二倍以下B.二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下

2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360号）

第八条规定：“《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要

继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前几个月，按照

国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。”（）

A.6个月B.3个月C.12个月D.1个月

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令442号）规定，

下列关于麻醉药品和精神药品的储存管理，正确的是（）

A.麻醉药品应在专库储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装

置，该报警装置应与食品药品监督管理部门报警系统联网。

B.应建立储存麻醉药品的专用账册，该账册应保存至自药品有效期

满之日起不少于3年。

C.药品入库双人验收，出库一人复核，做到账物相符。

D.专库还应配备监控设施、防火设施，并实行双人双锁管理。

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）规定，

下列叙述中错误的是（）

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

A.经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监

测管理制度。药品生产企业应当指定专门机构并配备专（兼）职人员，

药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，

承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的

不良反应，应当通过国家不良反应监测信息网络报告。

C.药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫

生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良

事件的调查，并提供调查所需的资料。

D.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报

告和监测档案。

5.根据《反兴奋剂条例》（国务院令398号）规定，下列叙述中错误