2025年药品生产质量管理规范GMP考试试题.pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

1、质量管理部门职责是参预所有与质量有关的活动，参预审核所有

GMP文件()。

2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委

托给有资质的人员()。

3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理

负责人和质量受权人，部份人员可以不是全职人员()。

4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应

商()。

5、GMP相关的培训方案或者计划由行政管理负责人批准后，才干组

织实施，记录要进行保存()。

6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训()。

7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要

求后，就不必再进行健康检查()。

8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表

面()。

9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物()。

10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的

状态标识()。

11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或者产品

的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控()。

12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或者其他外界因

素的干扰，要设置专门的精密仪器室()。

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房偶尔

工具柜中()。

14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品

()。

15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，

接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，

达到这种要求的才干符合GMP的规定()。

16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记

录()。

17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影

响()。

18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操

作行为不作限制()。

19、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了

()。

20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由

供应部门决定()。

21、产品的包装日期可以做为生产日期()。

22、同一辈子产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，

只要没有发生混淆或者交叉污染的可能()。

23、生产厂