2025年药品生产企业年度产品质量回顾分析报告.pdfVIP

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

年度产品质量回顾分析报告模板

【说明】

一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：

1)常年生产、产量较大的品种；

2)高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、

麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。

二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选

取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。

分类原则如下：

1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类

产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。

2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品

系列进行分类。

3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、

产品或产品系列进行分类。

4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系

列进行分类。

5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌

装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，

经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产

品系列进行分类。

1

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

年度产品质量回顾分析报告

产品名称、规格

回顾日期：XX年XX月－XX年XX月

产品编码：XXXXX

起草：签名时间：

QA

审核：签名时间：

QA经理

批准：签名时间：

车间主任

生产部负责人

工艺技术负责人

2

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

物料/销售负责人

质量受权人

[目录]

1概要……………….………………….…

2回顾期限…………………….…….……

3制造情况………………….……….……

4产品描述………………….……….……

4.1产品工艺………….……….……..

4.2产品给药途径及适应症………….……….……..

4.3关键参数………….……….……..

5物料质量回顾…………….…….………

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……….……….

5.2主要原辅料购进情况回顾……………….……….

5.3供应商管理情况回顾………….…