2025年药企检验结果超趋势调查操作规程.pdfVIP

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

文件编SOP-ZK-2025-01

检验结果超趋势调查操作规程

题目序页/总页1/5

编制人20年月日变更人/20年月日

部门审核20年月日分管批准20年月日

质量审核20年月日质量批准20年月日

颁发部门质控部替换/执行日期20年月日

质保部、质控部、生产技术部、供应部、储运部

分发

目的：建立检验结果超趋势调查操作规程，使操作标准化，规范化。

范围：原料药、制剂、稳定性试验、中间产品放行检验中发生的OOS。

责任人：质控部部长、质保部部长、质控部检验员。

正文：

1定义

1.1不合格（OutofSpecification，OOS）结果：包括所有超出标准或由法

规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。

1.2实验室差错（LaboratoryError）：因仪器故障和实验室操作相关的差错

（如标识错误、计算、称量、稀释等）而产生的差错。

1.3实验室调查（LaboratoryInvestigation）：由检验员、质控部部长、QA

人员等，按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致不合格结果的过程。

1.4原样（OriginalSample）：用于实验室检测的同一样品（制备原始测定溶

液的或第一次所取的样品的相同部分）。

1.5复验（Retest）：指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新制备，

进行的检验分析。当不合格结果怀疑是由于实验室差错造成时，应当复验。

1.6重新化验（Reanalysis）：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再

测定。

1.7重新取样（Resample）：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规

程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加检验使用。当复验失

败或复验用的样品不足时应重新取样测定。

2责任

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

文件编号SOP-ZK-0007-01

检验结果超趋势调查操作规程

题目序页/总页2/8

2.1化验员职责：

2.1.1出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；

2.1.2出现OOS结果，通知质控部部长，并协助调查；

2.1.3与质控部部长等相关人员做出调查并完成相关的调查报告。

2.2质控部管理员的职责：

2.2.1对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；

2.2.2确认化验员的资质。

2.2.3根据验证数据评价分析方法的性能。

2.2.4检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶