（高清版）DB51∕T 2666-2023 智慧中药房质量管理规范　　.pdfVIP

ICS11.120.99

CCSC10DB51

四川省地方标准

DB51/T2666—2023

代替DB51/T2666—2019

智慧中药房质量管理规范

2023-12-29发布2024-01-29实施

四川省市场监督管理局  发布

DB51/T2666-2023

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求2

5信息系统管理3

6质量管理文件控制4

7智慧中药房流程质量控制5

m

8售后服务管理7

o

9安全管理7

10环境保护7

c

附录A（规范性）煎膏剂、丸剂、散剂的加工8

.

参考文献9

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I

DB51/T2666-2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替DB51/T2666—2019《智慧中药房质量管理规范》，与DB51/T2666—2019相比，除结构

调整和编辑改动外，主要技术变化如下：

a）将“智慧中药房”等定义进行了修改完善（见3.1、3.3）；

b）对“场地要求”增加了“调剂区”、“制丸区”、“制散区”、“煎膏区”的具体要求（见4.1.1、

4.1.2、4.1.5）；

c）对“调剂区环境”增加了“中药饮片调剂区”、“中药配方颗粒调剂区”的具体要求（见4.1.2）；

d）对“专用设备”调整了“调剂用计量器具”内容（见4.2.1.1），增加了“中药饮片自动调剂

设备”、“中药配方颗粒自动调剂设备”要求（见4.2.1.1）；m

e）增加了“丸剂、散剂、煎膏剂”生产要求（见4.2.1.3）；o

f）在“监控设备”明确了需要设置监控的具体操作环节及功能（见4.2.2）；

g）对“人员要求”增加了“制丸、制散、制膏”的人员要求（见4.3.3）；