T_SHQAP 017—2024 生物医药厂房设计 GMP 合规导则.pdf

ICS11.120.99

CCSC01

团体标准

T/SHQAP017—2024

生物医药厂房设计GMP合规导则

GuidelinesforGMPinthedesignofstandardizedfactorybuildingsforthe

biopharmaceuticalindustry

2024-12-23发布2025-01-23实施

上海市医药质量协会  发布

T/SHQAP017—2024

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语1

5总则1

6通用要求2

6.1生产制造区2

6.2仓储区4

6.3质量控制区4

6.4辅助区5

7专项要求5

7.1生物制品5

7.2血液制品5

7.3中药制剂及中药饮片6

7.4生化药品6

7.5细胞治疗产品6

参考文献7

I

T/SHQAP017—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市医药质量协会提出。

本文件由上海市医药质量协会归口。

本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海市质量监督检验技术研究院。

本文件主要起草人：李香玉、程云斌、徐赜、张闯、钱明媛、董正龙、朱馨、唐文燕、楼双凤、方

笑语、房佳络、张洋、任杰、郑淇文。

本文件首期承诺执行单位：上海上药信谊药厂有限公司、上海中华药业有限公司、上海君实生物医

药科技股份有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、和记黄

埔医药（上海）有限公司、上海凯宝药业股份有限公司。

II

T/SHQAP017—2024

引言

上海市经济和信息化委员会于2023年9月11日发布了“关于印发《上海市加快生物医药智造空间建

设行动计划》的通知”（沪经信医〔2023〕831号），对抢抓全球生物经济发展机遇，加快打造全球生

物医药研发经济和产业化高地，加强“张江研发+上海制造”一体化布局，引导生物医药标准厂房适度

超前、有序推进提出了更高的要求

为满足《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《中国药典》（2020年版）等法规、标准对生物

医药标准厂房建设的要求，上海市医药质量协会基于风险管理的原则，制定本文件，为上海市生物医药

标准厂房设计提供指导，最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

I