煌途医药介绍.ppt

内容煌途简介服务经验管理体系SMO介绍PK/BE介绍FSP介绍行业活动WeFocusonwhatyouconcern

章节1煌途简介

公司介绍煌途（北京）科技有限公司(简称HT-Med）注册于北京，下设湖州思萌与煌途（香港）两家全资子公司，是中国领先的临床研究服务供应商，注册于香港，总部位于北京亦庄汇龙森高科技园区，1000平米办公场所；目前是AZ、BI、Novartis、Bayer、GSK、Mundipharma、Abbott、Hospira、Abbive等30多家外企的固定供应商，其中与AZ和Abbive签订MSA，作为优选供应商，并且在AZ2015年度的优选供应商的评选中，基于过去表现良好免于稽查。煌途拥有独立研发的电子数据采集系统（EDC），中央随机系统（IWRS）以及其他三项软件著作权，目前拥有全职人员200余人。并在美国明尼苏达州、台湾、香港、上海、广州设立联络处，及国内36个城市拥有驻地Homebase人员。临床研究方面与超过中国90%的临床研究机构（医院）合作，按照ICH及相关国际标准为客户服务。公司整体的运营与管理按照ISO9000的要求进行，并接受中国质量认证中心审核，已于16年9月完成CNAS认证。

2014最具投资价值CRODIA中国SMO协作组理事单位邓白氏评估低风险CRO供应商荣誉我们的荣誉CNAS（ISO9001)认证

我们的服务产品注册与临床运营与数据管理与医学写作与PK/BE研究FSPSMO与CRC评估临床监查统计医学监查服务（人员外派）

组织架构图总经理段忠成专家委员会质量保证部段忠成董事会SMO部孙旭静医学部高咏梅临床部王彩虹FSP部张玲总务部郝存存数据管理行政管理统计分析医学事务法规事务项目经理组CTA组临床监查员组FSP团队商务发展部人力资源财务管理CRC4组雷晓楠CRC1组王少洁CRC2组杨媛媛CRC3组常丹受试者招募组刘欣雨项目管理组徐学峰

段忠成质量保证总监杨林数据统计总监曾任职于全球第一大医疗器械公司美敦力公司，历任资深科学家，首席临床科学家和临床研发经理。服务于美敦力公司9年，其中7年服务于美国美敦力公司。自2013年起，负责美敦力公司在中国区的研发和临床项目的战略构建和项目执行。他曾被邀请为CFDA审评中心提供相关评审指南意见，熟悉中美两国医疗产品注册及临床研究要求和方案设计，设计和主持了多个中国和国际医疗产品的临床注册研究。医药行业从业经验8年，曾就职于MSD，后辗转国内知名CRO，担任数据管理与统计部门leader。具有丰富的行业经验，组织独立开发HT-Learning,HT-EDC,HT-CTMS,与国内众多统计学专家保持良好的关系和沟通，及时掌握SFDA对于行业的相关要求。熟悉CDISC、WHODRUG、MedDRA等数据交换标准、熟练运用SAS、R等统计软件及高级统计学方法及编程，具备药物经济学及流行病学研究设计能力和研究方法。部分核心团队曾乐鹏首席科学家清华大学生物医学工程硕士美国明尼苏达大学生物医学工程博士美国明尼苏达大学卡尔森商学院MBA团队成员张玲商务发展副总监在煌途工作近6年，熟悉各个企业尤其外企的供应商管理流程，尤其与BI、AZ、诺华、GSK、西安杨森、拜耳，帮助煌途完成多家药厂的采购供应商认证，积极向上，努力奋进，其良好的沟通与人际交往能力为临床研究的沟通提供良好保障。高咏梅医学总监中国协和医科大学博士美国Emory大学医学院博士后曾在上海交大任副教授，曾就职于上海深久、润东CRO、励奥医药、恒瑞医药，历任医学经理、医学总监等职位，并在2001-2005年在美国Emory大学医学院从事博士后研究工作，完成美国国立卫生研究院（NIH）科研项目、参加国际学术交流会议会展并进行大会演讲；发表科研论文、撰写课题申请书；进行实验室仪器和技术资料管理；培训以及评估新员工工作；协调研究组间的学术交流，其擅长新药、上市后研究、IIS研究的设计与管理，曾参与和设计的研究累计60多项。总经理质量保证总监，医学硕士,医药行业从业经验12年，曾就职于润东医药及英国知名CRO公司Choicepharma（现更名为Clinipace)，服务于诺华、拜耳、阿斯利康、GSK等跨国客户，熟悉ICH及国际临床操作要求。具有丰富的行业经验和医院资源,熟悉ICH-GCP及中国GCP，熟悉临床研究行业的各项药事法规，主持和参与设计临床研究项目超过60项,其中涉及多个1类新药和肿瘤产品及global研究,涉及研究中心超过500个，研究者超过3000个，覆盖中国85%的基地。王彩虹临床总监临床总监，行业从业经验10年，北京大学公共