有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共15页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白
新版医疗器械GCP逐条解读
第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医
疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督
管理条例》，制定本规范。
次修改更加注重受试者的安全，以及数据结果的准确，完整。
二条中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试
剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方
案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，
总结和报告等。
解读：1、明确并加大了GCP适用范围，将体外诊断试剂纳入GCP管
理，与体外诊断试剂的相关法规保持了一致，提高了对体外诊断试剂临床
试验的要求。体外诊断试剂临床试验的开展需要同时遵守GCP和《体外诊
断试剂临床试验技术指导原则》。2、GCP涵盖了整个医疗器械临床试验过
程，包含了申办者，临床试验机构，研究者，伦理委员会的所有职责和要
求。发生就要记录!3、提出了稽查的概念，保持了与行业常规操作的一致
性，更加方便交流沟通和具有实操性。
第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家
涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各
自的职责承担相应的伦理责任。
解读：在遵守国际伦理准则的情况下，更加明确了也要遵守国内的伦理准则。随着国内越来
越重视涉及人的生物医学伦理，很多法规规范也在逐渐修订和征求意见。以避免研究丑闻的
出现。
/14
博观而约取，厚积而薄发。——苏轼
实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权
衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者
继续实施临床试验。
解读：1、强调开展临床试验必须有明确目的。2、获益大于风险才可以实施，
获益风险比是法规伦理以及所有人首要需要考虑的问题。
第五条医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临
床试验机构实施。
解读：1、提出开展医疗器械试验的机构具备开展自己试验的软硬件的条件2、
2018年1月1日开始，必须到2019年1月1日按照《医疗器械临床试验机构条
件和备案管理办法》备案。
医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三
类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医
疗机构实施临床试验。
解读：1、临床试验开始前，需要获得伦理委员会批准2、临床试验审批的第三类
医疗器械目录，应该按照《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修
订版）
文档评论（0）