2025年厂房确认方案.pdfVIP

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

厂房确认方案

SOP-VL-101-01

河南精标制药有限公司

操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

验证项目：厂房确认方案

验证时间：年月日—年月日

验证实施部门：车间

验证辅助部门：生产部、质保部、

验证项目负责人：

验证结果：

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

河南精标制药有限公司

验证方案审批表

验证方案名称厂房确认方案

起草部门生产部起草人起草日期

部门名称签名审核

审车间

核生产部

情质保部

况

批准人批准日期

操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

厂房确认方案目录

一、确认目的

二、确认概述

三、参考文献及确认参考依据

四、确认小组及责任

五、确认内容

5.1生产厂房的环境和布局要求

5.2技术隔层和设施要求确认

5.3厂房建筑的屋面确认

5.4洁净区照明和安全通道确认

5.5厂房空调净化系统的确认

5.6洁净区厂房确认

六、结论

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

厂房确认方案

一、确认目的

检查确认厂房内装饰工程在安装后能符合药品生产质量管理规范要求。

二、确认概述

2

用于原料药的生产，总面积为422.44m。厂房内有空气净化系统，水系统，照

明系统、通风系统等设施。

三、参考文献及确认参考依据

1.药品生产质量管理规范2010年版及附录

2.药品生产验证指南（2003）

3.验证管理规程

4.验证标准操作规程

5.厂房确认标准操作规程

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

四、确认小组及责任

小组职务部门及职务姓名责任

组长质保部部长贾军程到确认报告完成的组织协调工作，

审查。

组员生产部部长李