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志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟
医院药物临床试验GCP培训试题及答案
一、单选题（6*5分）
1.致死或危及生命的SUSAR上报不得超过多少天？（）
A、5
B、6
C、7(正确答案)
D、14
2.以下哪一项不是研究者具备的条件？（）
A经过规范的培训
B承担该项临床试验的专业特长
C完成该项临床试验所需的工作时间
D承担该项临床试验的经济能力(正确答案)
E保障试验的可靠性
3.保障受试者权益的主要措施是：（）
A有充分的临床试验依据
B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书(正确答案)
D保护受试者身体状况良好
4.受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与药物有因果关系的是（
）
A.不良事件(正确答案)
B.药物不良反应
C.病史
好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
D.合并用药
5.
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试
验执行和完成条件的临床试验主要文件是（）
A知情同意书
B研究者手册
C试验方案(正确答案)
D病历报告表
6.临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及
生命或死亡、导致先天畸形等事件的是（）
A严重不良事件(正确答案)
B药品不良反应
C不良事件
D知情同意
二、多选题（6*5分）
1.知情同意书规范签署包括以下哪些方面？（）
A.受试者签名(正确答案)
B.研究者签名(正确答案)
C.联系方式(正确答案)
D.日期时间(正确答案)
2、临床试验药品管理员职责有哪些？（）
A、经过临床试验技术和GCP培训，熟悉药物临床试验流程(正确答案)
B、试验用药品以及相关物资的领用、贮存、分发、回收、退还及未使用药品的处
置等工作(正确答案)
C、将试验用药品按其贮存条件分别妥善保管；试验用药品的清点和日常养护(正确
答案)
不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
D、保证试验用药品的发放/回收过程质量及完善相关记录(正确答案)
3、领取临床试验用药品时需要核对哪些项目？（）
A、药品名称和剂型规格(正确答案)
B、药品编码(正确答案)
C、药品批号和有效期(正确答案)
D、数量和外包装(正确答案)
4、临床试验用药品的贮存温湿度条件有哪些？（）
A、相对湿度范围为35%~75%(正确答案)
B、冷藏温度范围为2~8℃(正确答案)
C、阴凉温度范围为≤20℃(正确答案)
D、常温温度范围为10~30℃(正确答案)
5、试验用药品储存时温度或湿度超标应如何处理（）
A、冰箱温度高于或低于规定范围应及时调整冰箱设定温度(正确答案)
B、室温高于或低于规定范围应及时通过空调调节温度(正确答案)
C、湿度高于规定保存条件时，应及时开启空调除湿功能进行抽湿或放置石灰包(正
确答案)
D、湿度过低时，应采取打开加湿器或地面洒水的方法调节空气湿度(正确答案)
6、临床试验用药品如何保存（）
A、所有项目药品可放在同一个柜子里
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