DB41_T 2399-2023 药品不良反应聚集性事件调查工作指南.docxVIP

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41

河南省地方标准

DB41/T2399—2023

药品不良反应聚集性事件调查工作指南

2023-03-07发布2023-06-06实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T2399—2023

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4调查机构与队伍 1

5调查对象与方法 1

6调查流程与内容 2

7质量控制 3

附录A（资料性）聚集性事件调查流程 1

附录B（资料性）个例报告不良反应发生情况汇总表（样式） 2

参考文献 3

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河南省药品评价中心、河南省标准化研究院。

本文件主要起草人：杨雪、陈晓博、夏旭东、王干一、徐钰佳、杨艳丽、杨胜亚、龚立雄、彭亚丽、李雨蔓、刘娟、刘放、邵杰、陈白露。

DB41/T2399—2023

1

药品不良反应聚集性事件调查工作指南

1范围

本文件提供了药品不良反应聚集性事件调查的机构与队伍、对象与方法、流程与内容和质量控制等方面的指导。

本文件适用于药品不良反应监测机构开展药品不良反应聚集性事件的调查工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

药品不良反应聚集性事件

同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似药品不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

注：同一药品指同一药品上市许可持有人的同一药品通用名称、同一剂型、同一规格的药品。

4调查机构与队伍

4.1调查机构

根据聚集性事件特点，由省、市级药品监督管理部门或省、市级药品不良反应监测机构承担调查任务。

4.2调查队伍

4.2.1调查人员应具备药学、医学、流行病学等相关知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力，熟悉调查方法和技术、调查流程和内容、调查报告撰写等。

4.2.2调查人员由调查机构负责抽调，原则上应由药品监管人员、药品不良反应监测人员和医疗机构专家等相关人员组成。调查人员数不应少于3人。

5调查对象与方法

5.1调查对象

本行政区域内发生的药品不良反应聚集性事件。5.2调查方式

调查方式如下：

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2

a)访谈诊治医生、管床护士及药学人员等知情人；

b)查阅相关资料，如病历、门诊就诊记录、处方、输液卡、相关批号记录、药品购进记录、医疗器械信息等；

c)查看药品储存条件和配液环境，如药房、配液室等。

6调查流程与内容

6.1调查流程

聚集性事件调查流程包括发现事件、核实个例报告、调查准备、现场调查、报告撰写、信息报送，流程图见附录A中图A.1。

6.2调查内容

6.2.1发现事件

通过如下途径发现聚集性事件：

a)国家药品不良反应监测系统预警管理功能平台报告；

b)医疗机构电话报告；

c)主动筛查报告等。

6.2.2核实个例报告

6.2.2.1发现聚集性事件后，由市级药品监管部门组织市、县级药品不良反应监测机构及时核实个例报告真实性、完整性和规范性，确定聚集性事件的存在。

6.2.2.2核实人员进入医疗机构，与诊治医生、管床护士及药学人员座谈，并查看相关病历、就诊记录等资料，了解患者的基本信息、用药情况、不良反应发生过程及表现、救治情况和患者转归。

6.2.2.3核实人员填写个例报告不良反应发生情况汇总表，见附录B中表B.1。

6.2.2.4医疗机构将调查核实后的个例报告上报到国家药品不良反应监测系统。

6.2.3调查准备

调查机构制定调查计划，组织调查人员，掌握需要调查的内容，初步了解事发医疗机构和个例报告的相关情况。

6.2.4现场调查

6.2.4.1不良反应发生情况调查。在个例报告调查的基础上，详细收集个例报告患者病区来源、原患疾病、既往不良反应发生情况、不良反应发生时间、不良反应表现、不良反应治疗措施、转归情况等信息。

6.2.4.2用药情况调查。调查药品的通用名称、生产企业、规格、批号和给药途径；并用药品