2025年知情同意书打印.pdfVIP

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

知情同意书

尊敬的患者：

我们将邀请您参加一项头孢他啶舒巴坦钠Ⅱ期临床试验治疗研究。在您决定

是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项临

床治疗研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您

带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，

或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项临床研究。如有任何疑

问请您向负责该项研究的医生或研究者提出。

一.医疗新技术项目情况介绍

1、研究背景和研究目的：本研究的目的是为了评价头孢他啶舒巴坦钠治疗呼吸

系统细菌感染性疾病的有效性和安全性，其研究结果将用于对头孢他啶耐药的细

菌性感染的治疗。

2、目标疾病的常规治疗方法及特点介绍

呼吸系统细菌性感染疾病通常需要用抗生素治疗

3、关于此项临床研究背景资料：

（1）研究概况：

○本研究将在太和医院呼吸内科进行，预计有288名受试者自愿参加。

1.

○本研究已经得到国家食品卫生监督局批准，太和医院伦理委员会已经审议

2.

此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。

（2）主要研究内容：头孢他啶舒巴坦钠Ⅱ期临床试验

（3）过程与期限：把志愿者288人分成两组，每组144人，实验组用头孢他啶

舒巴坦钠，每次3.0g，每天2次，对照组用头孢哌酮舒巴坦钠，每次3.0g，

每天2次，疗程为14天，用药后每8天和15天来医院检测血尿常规、血

生化、肝肾功能、胸部X线检查、心电图、细菌学检测。

如果参加研究将需要做以下工作：

A、在您入选研究前您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究

医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。您需要做血尿常规、血生

化、肝肾功能、胸部X线检查、心电图、细菌学检测等理化检查

B、若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究：

1

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

a、治疗观察将持续14天。

b、治疗后第8天：您应来医院检测血尿常规、血生化、肝肾功能、胸部X

线检查、心电图、细菌学检测。

c、治疗后第15天：这时候研究结束了。您应到医院就诊。

您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起到作用

您必须按医生指导接受检查和治疗，如果您需要进行其它治疗，请事先与您

的负责医生取得联系。关于饮食、生活起居有如下规定：育龄妇女试验前

72小时内尿妊娠试验阴性，并且同意在研究期间采取有效避孕措施；近2

月未参加其它临床药物试验。

您和社会将可能从本项研究中受益，此种受益包括您的病情有可能获得改

善，以及本项研究可能帮助开发一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其

他病人。

（4）排除（不宜参加）标准

○对β－内酰胺酶抑制剂或头孢菌类有过敏史者；

1

○明显肝脏疾病患者肝功能检查异常；肾功能肌酐超过正常值上限；或患有

2

严重的心脏、血液、胃肠道和中枢神经系统等疾患者；

○合并感染而需要其他抗维生物治疗患者；

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