001卡介菌多糖核酸注射液 穴位注射.pptx

卡介菌多糖核酸注射液

穴位注射临床应用王超陕药生物

---陕西医药控股集团生物制品有限公司干咳久咳喘、过敏性疾病首选康的弗原研产品：卡介菌多糖核酸注射液

前身：陕西省生物制品研究所（1969年成立）。沿革：2008年，陕西省政府注资7000万元，设备升级改造，拥有国内唯一实验室级生产工艺，陕药集团全资控股重组。并更名为：陕西医药控股集团生物制品有限公司u全国十大生物制品研究基地u拥有50年免疫生物制剂研究历史u国内规模最大的专业化双向免疫制剂生产基地u国企单位，253亿市场销售（2021年）u兄弟企业：西安杨森，山海丹等原研产品：卡介菌多糖核酸注射液、转移因子胶囊陕西医药控股集团生物制品有限公司简介

卡介菌多糖核酸注射液的研发历程著名呼吸病专家谭礼智和王慧在国家自然科学基金的支持下，开始系统性研究卡介苗划痕疗法，并于1980年获卫生部科技成果奖。陕西生物制品研究所组织科技力量研究攻关，生产出国人自主研发的国内第一支卡介菌多糖核酸注射液，改变了土法划痕的不规范，而且疗效得到了显著提升。上市产品名为卡提素注射液，在老慢支、哮喘、皮肤病、肝炎、肺结核等临床上广泛应用。20世纪初60年代70年代80年代2003年两位法国细菌学家卡默德和介兰，共同试制成功了预防结核的人工疫苗，又称：“卡介苗”。基层在接种卡介苗的过程中，发现失活卡介苗手臂划痕能治疗气管炎、哮喘。2003年，升级为卡介菌多糖核酸注射液，商品名：康的弗。

第5代卡介菌制剂1969年20世纪初，法国有两位细菌学家卡默德和介兰，他们共同试制成功了预防结核菌的人工疫苗。又称：“卡介苗”。陕西医药控股集团生物制品有限公司研发卡介菌多糖核酸注射液关键时间节点简史：1989年第一代临床针剂问世卡提素别名：卡介苗素、死卡介苗【规格】注射剂：0.5mg/ml。1992年第二代工艺沿革问世成为全国卡介菌提取物原料供应商2003年第三代临床针剂唯尔本别名：卡介苗多糖核酸【规格】注射液0.5mg/ml陕西生物制品研究所成立针对卡介苗提取物治疗膀胱癌课题成立专家小组，立项研制。1998年【规格】注射剂：0.5mg/ml。第四代临床针剂康的弗通用名：卡介菌多糖核酸【规格】0.35mg:30μg/ml2008年陕西生物研究所重组成功并更名为：陕西医药控股集团生物制品有限公司2014年陕药集团生物制品有限公司向国家发改委提交《卡介菌多糖核酸注射液工艺提升标准改进方案》进入国家药典第二版增补本2016年投资壹亿，实现第5代卡介菌工艺沿革【规格】0.35mg:40μg/ml实际质检标准：55μg±5μg康的弗?（卡介菌多糖核酸注射液）

２０世纪８０年代末，我国研制开发了具有知识产权的新药卡提素（卡介菌多糖核酸，），卡提素是从卡介苗中提取的菌体成分。该产品的研制成功，填补了国内卡介苗系列产品的空白。卡提素含卡介菌多糖、卡介菌核酸成分，具有抗感染、抗变态反应、抗肿瘤等作用。临床广泛应用于慢性支气管炎，哮喘和感冒的防治，对肺结核、疣类、疑难皮肤病、肺癌胸腔积液、浅表膀胱癌、变应性鼻炎等疾病均已显示出较好疗效。康的弗?（卡介菌多糖核酸注射液）由来

辅料：药用氯化钠性状：本品为无色澄明液体规格：每安瓿1ml,含卡介菌多糖0.35mg、核酸不低于40ug。适应症：本品系免疫调节剂，主要用于预防和治疗慢性支气管炎、感冒及哮喘。用法用量：肌内注射。每次1ml,每周2-3次。三个月为一个疗程。主要不良反应：1、偶见注射部位红肿、结节，热敷后一周内自然消退。2、偶见低烧。3、过敏体质偶见皮疹。禁忌：患急性传染病（如麻疹、百日咳、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎及对本品有过敏史者暂不宜使用。注意事项：本品不应有摇不散的凝块及异物，安瓿有裂纹或异物者不使用。主要成份：卡介菌多糖、核酸。本品系卡介菌提取多糖、核酸，以灭菌生理氯化钠溶液配制而成。不含防腐剂和抗生素。l通用名称：卡介菌多糖核酸注射液康的弗?（卡介菌多糖核酸注射液）说明书

免疫--系统组成免疫器官胸腺、骨髓、脾、全身淋巴结等免疫细胞免疫细胞：淋巴细胞（包括T细胞、B细胞）、吞噬细胞、自然杀伤细胞等免疫分子抗体、补体、干扰素等

防御功能自我稳定监视功能抵抗外来病毒入侵，防御病毒细菌等感染。当该功能过于亢进，发生超敏反应，例如荨麻疹、过敏性鼻炎、哮喘，湿疹、皮炎、紫癜等;当该功能过于低下，发生免疫缺陷病。一旦有病毒细菌侵入，免疫系统具有识别、杀伤并及时清除体内突变细胞，防止疾病发生的功能。免疫监视功能过低，轻的可以造成持续感染不容易得到彻底清除、严重的可能还会形成肿瘤。自己消化，吞噬病毒