有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共10页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟
洁净车间员工微生物知识培训
洁净车间验证方案
目录
1洁净厂房概述
2验证目的
3验证依据
4验证所需文件及记录
5验证方法和步骤
6验证工作人员职责安排
7验证时间安排
验证方案
洁净车间验证方案
1洁净厂房概述
2验证目的
检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系
统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器
械GMP管理的要求。
页脚内容1
海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
洁净车间员工微生物知识培训
3验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033
《无菌医疗器具生产管理规范》GB50073
《洁净厂房设计规范》GB50457
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50591
《洁净室施工及验收规范》GB/T16292
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16294
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
4.验证所需文件及记录
公司总平面环境布置图
十万级洁净厂房平面图
风管的平面图
送、回风口的平面图
排风管平面图
空气过滤器分布图
页脚内容2
吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
洁净车间员工微生物知识培训
灯具平面图
空调机组使用说明书
洁洁净区环境监测记录
第三方环境监测报告
洁净车间管理制度
5验证方法和步骤
5.1测试所需计量器具及设备
温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2洁净厂房的建造装饰的验证
5.2.1验证要求
5.2.1.1厂房结构要求
a)洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接
处是采用圆弧装饰。
b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c)安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
页脚内容3
以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
洁净车间员工微生物知识培训
d)洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或者顶棚的部位应密封良
好。洁净厂房的门闭合时应彻底密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2配电、照明设施要求
a)供电系统路线、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b)供电路线采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接
缝处应可靠密封。照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸
顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3给排水管道要求
a)给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b)水管路线检漏合格5.2.1.5其他附属设施洁净厂房入口处有防鼠设施；洁净
厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间
之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2验证方法
洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建造装饰进行验证。
5.2.3判定标准
在洁净厂房施工过程中，中间工程通过
文档评论（0）