2025年清洁有效期验证方案.pdfVIP

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

验证小组职责分工

验证小组成员职责

MQA负责编写、培训、发放与执行本方案。

生产经理负责审核方案和报告。

负责方案和报告的审核；

QC主任

负责本方案执行期间化验室工作的协调，确保检验结果真实、可靠。

负责方案和报告的审核；

负责本方案执行期间的监督检查，确保按照预定方案执行；

QA主任

负责按照本方案进行取样；

质量经理负责审核与批准方案，确定清洁有效期；

QC负责按照质量控制实验室相关SOP进行检验。

负货按照本方案及相关SOP对研究过程进行监督检查和取样，确保按照预定方案及

现场QA

GMP要求执行。

验证人员培训登记表：

所有执行本方案的人员必须在签名登记页上签名，以确保其已接受本方案及相关文件的培训。

与本验证有关的以下文件包括：

文件名称文件编码备注

清场管理规定SC-GL-013-02

洁净区清洁管理规程WS-GZ-004-02

CHL-250型高速湿法制粒机清洁规程WS-GZ-112-02

NJP-1200型硬胶囊充填机清洁规程WS-GZ-U8-02

DXDK900自动充填机清洁规程WS-GZ-134-02

洁净区容器具清洁操作规程WS-GZ-006-02

洁净区暂存间清洁操作规程WS-GZ-007-02

洁净区环境监测管理规程ZL-GL-029-02

洁净区表面微生物监测管理规程

棉签擦拭取样管理规程

签名登记表

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

是否参加培训

姓名部「i现居，务名〃1期

(Y/N)

林彤彤质量部QA

孙瑛质量部QA主任

朱娇质量部QC

孙厚利工程部主任

孙雪芹生产部操作人员

张馨月生产部操作人员

刘彦辉生产部操作人员

目的对清洁有效期进行确认，降低生产过程的污染风险。

范围适用于本公司洁净区厂房、设备、设施、容器具，洁布清洁有效期。

责任验证小组成员对本方案的实施负货。

内容

1概述

清洁验证是通过文件证