DB41_T 2400-2023 医疗器械不良事件报告工作指南.docxVIP

ICS11.040.01CCSC30

41

河南省地方标准

DB41/T2400—2023

医疗器械不良事件报告工作指南

2023-03-07发布2023-06-06实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T2400—2023

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4事件收集 2

5事件核实 2

6报告填写 2

7报告提交 3

8报告审核 3

附录A（资料性）医疗器械不良事件报告表（样式） 4

参考文献 8

DB41/T2400—2023

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河南省药品评价中心、郑州大学第一附属医院、河南省标准化研究院。

本文件主要起草人：王丽、王新茹、李强、夏兵、杨艳丽、徐钰佳、周晓杰、马雪皎、张琳娜、丁娟、刘娟、邵杰、刘放、陈白露。

DB41/T2400—2023

1

医疗器械不良事件报告工作指南

1范围

本文件提供了医疗器械不良事件报告工作的事件收集、事件核实、报告填写、报告提交、报告审核等方面的指导。

本文件适用于医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件报告工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

医疗器械

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

a)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

b)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

c)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

d)生命的支持或者维持；

e)妊娠控制；

f)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。3.2

医疗器械使用单位

使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

3.3

医疗器械不良事件

已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

注：正常使用包含正确使用和错误使用2种情形，其中正确使用包括严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程等；错误使用是由于某一动作或遗漏的某一动作而引起的与企业或使用者预期不一致的医疗器械响应，包括疏忽、失误和差错三种非主观故意的表现形式。

3.4

严重伤害

有下列情况之一者：

a)危及生命；

b)可能导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

DB41/T2400—2023

2

c)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。3.5

故障

产品不能执行规定功能的状态，预防性维修或其他计划性活动或缺乏外部资源的情况除外。注：故障通常是产品自身失效后的状态，但也可能在失效前就存在。

[来源：GB/T7826—2012,3.3]3.6

医疗器械不良事件监测

对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

4事件收集

4.1收集原则

医疗器械不良事件收集遵循可疑即报的原则，即怀疑为医疗器械不良事件时，均可作为医疗器械不良事件进行报告。

4.2收集范围

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件；创新医疗器械在首个注册周期内，所有医疗器械不良事件。常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件。

注：首个注册周期是指医疗器械注册人首次注册获得的医疗器械注册证的有效周期。

4.3收集内容

主要包括报告基本情况、医疗器械情况、医疗器械不良事件情况、使用情况、事件初步原因分析与处置等，具体收集内容见附录A。

4.4收集形式

事件信息收集可以以纸质记录表、电子文档、录音或网站截屏等形式进行收集。

4.5保存时限

使用单位对收集的资料进行记录，记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不少于5年；植入性医疗器械的监测记录按照病历相关规定永久保存。

5事件核实

使用单位医疗器械不良事件监测人员按照收集原则、收集范围、收集内容等要求对事件进行核实。核实内容主要包括事件的真实性、准确性和