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医疗器械安全管理自查报告
目录
一、内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2范围与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
二、医疗器械安全管理概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.1医疗器械定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.2安全管理的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
三、医疗器械安全管理制度与流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
3.1制度建设．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
3.1.1制度框架．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
3.1.2制度内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.2流程设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
3.2.1采购流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
3.2.2验收流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
3.2.3使用与维护流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
3.2.4废弃与回收流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
四、医疗器械安全培训与教育．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
4.1培训计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
4.2培训实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
4.3教育宣传．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
五、医疗器械日常检查与维护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
5.1检查计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
5.2检查内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
5.3维护保养．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
六、医疗器械不良事件监测与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
6.1不良事件定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
6.2监测系统建立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
6.3报告流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
七、问题与隐患分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
7.1发现的问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
7.2影响评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
7.3原因剖析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
八、整改措施与计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
8.1整改方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
8.2实施步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
九、总结与展望．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
9.1自查总结．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
9.2改进方向．．．．．．
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