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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

化妆品生产质量管理规范

第一章总则

第一条【目的及依据】为规范化妆品生产质量管理，根据

《化妆品监督管理条例》及相关规定，制定本规范。

第二条【适用范围】本规范是化妆品生产质量管理的基本

准则，化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下简称企业）

均应当遵守本规范。

第三条【总体要求】企业应当建立生产质量管理体系，实

现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的

控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功

效的化妆品。

第四条【诚信要求】企业应当依照法律法规、强制性国家

标准、技术规范从事生产活动，诚信自律，禁止任何虚假、欺骗

行为。

第二章机构与人员

第五条【组织机构】企业应当建立与化妆品生产规模和产

品类别相适应的组织机构，明确质量部门、生产部门等部门的职

责和权限。

第六条【质量部门】企业质量部门应当独立设置，履行质

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量保证和质量控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。

第七条【人员配备】企业应当配备与企业生产规模和产品

类别相适应的管理人员、操作人员和检验人员。

企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及履行

职责能力，鼓励员工报告其工作中发现的不合规或者不规范情

况。

第八条【主要负责人】企业法定代表人（或者主要负责人，

下同）是化妆品生产质量管理的首要责任人，应当负责提供必要

的资源，合理计划、组织和协调，确保企业实现质量方针和目标。

第九条【质量安全负责人】企业应当设质量安全负责人，

具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食

品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法

规知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验，承担产

品质量安全管理和产品放行职责，确保质量管理体系有效运行，

具体包括：

（一）负责企业质量管理体系的建立和完善，确保企业活动

符合本规范要求，定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行

情况；

（二）负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；

（三）负责评估和批准产品配方、原料和生产工艺；

（四）负责物料和产品的放行管理；

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（五）负责物料供应商（含物料生产企业、经销商，下同）

的遴选、评估和批准；

（六）负责委托生产、委托检验的评估和监督。

企业应当建立制度，确保质量安全负责人独立履行职责，不

受企业其他人员的干扰。

第十条【质量部门负责人】质量部门负责人协助质量安全

负责人开展质量管理工作，应当具备化妆品、化学、化工、生物、

医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备

化妆品质量安全相关专业和法规知识，具有3年以上化妆品及相

关行业生产或者质量管理经验，具体履行以下职责：

（一）负责所有与产品质量有关文件的审核；

（二）负责与产品质量相关的变更、自查、产品召回、不良

反应监测、不合格品管理等活动；

（三）确保质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实

施；