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药品质量风险评估报告
目录
内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1目的与背景．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2研究范围与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.3术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
药品质量风险管理概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.1药品质量管理的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.2药品质量风险的类型．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
2.3药品质量风险的评估方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
药品生产过程分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.1原料采购与检验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
3.1.1原料来源与质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
3.1.2原料检验标准与程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
3.2生产工艺流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
3.2.1生产工艺流程图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
3.2.2关键控制点分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
3.3生产设备与环境条件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
3.3.1生产设备的选择与维护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
3.3.2生产环境的监控与改善．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
药品生产过程风险评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
4.1原材料风险评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
4.1.1原材料的合规性检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
4.1.2原材料的质量波动分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
4.2生产过程风险评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
4.2.1生产过程中的潜在风险点识别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
4.2.2生产过程的失效模式与影响分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
4.3设备与环境风险评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
4.3.1设备故障率与维修策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
4.3.2生产环境的洁净度与温湿度控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
药品质量风险控制措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
5.1原料管理控制措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
5.1.1供应商资质审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
5.1.2原料存储与运输管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
5.2生产过程控制措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
5.2.1关键工艺参数优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
5.2.2过程异常监测与纠正措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
5.3质量检验与控制措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
5.3.1成品检验标准与流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
5.3.2不合格产品的处理流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
药品质量风险管理效果评价．．．．．．．
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