黄芩炭配方颗粒质量标准（浙PF20240024）.pdfVIP

编号：浙P

黄芩炭配方颗粒

HuangqintanPeifangkeli

【来源】本品为唇形科植物黄芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根经炮制并

按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取黄芩炭饮片4200g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏

率为15%～24%），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制

粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为黄色至黄棕色的颗粒；气微，味苦。

【鉴别】取本品1g，加乙酸乙酯-甲醇（3：1）混合溶液30ml，加热回流30分

钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另

取黄芩素对照品、汉黄芩素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的溶液，作为对照

品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验，吸取供试品溶液2μl、对

照品溶液1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10：3：1：

2）为展开剂，预平衡30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供

试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm，

内径为4.6mm，粒径为3μm）；以0.2%磷酸甲醇为流动相A，以0.2%磷酸溶液为流

动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8ml；柱温为30℃；检测波

长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。

1

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0~154753

15~2047→6053→40

20~356040

参照物溶液的制备取黄芩素对照品、黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml各

含0.1mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备同[含量测定]项。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，

即得。

供试品色谱中应呈现10个特征峰，其中2个特征峰应分别与相应对照品参照物

峰保留时间相对应。与黄芩苷对照品参照物峰相对应的峰为S1峰，计算峰2~峰5与

峰的相对保留时间；与黄芩素对照品参照物峰相对应的峰为峰，计算峰峰、

S1S26~7

峰9~峰10与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。

规定值为：（峰）、（峰）、（峰）、（峰）、（峰）、

1.3921.5831.6941.7750.9360.95

（峰7）、1.26（峰9）、1.37（峰10）。

对照特征图谱

2

峰（）：黄芩苷；峰（）：黄芩素；峰：汉黄芩素

1S18S29

参考色谱柱：（，）

ESEpicC184.6mm×100mm