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药品监督管理部门检查工作指南演讲人：日期：

目录CATALOGUE药品监督管理部门概述检查前准备工作现场检查流程与要点风险评估与应对措施监管合力形成与协同机制建立总结反思与持续改进方向

01药品监督管理部门概述PART

职责负责药品、医疗器械、化妆品的监督管理，包括研制、生产、流通、使用等环节的监督检查和处罚。权限可以依法对涉嫌违法的药品、医疗器械、化妆品进行查封、扣押、抽样检验、取缔等行政强制措施。部门职责与权限

保障公众用药安全，加强药品质量监管，促进医药行业健康发展。目的通过检查，发现和纠正药品研制、生产、流通、使用等环节中的违法行为，提高药品监管水平。意义检查目的与意义

检查对象药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构等。检查范围药品的研制、生产、流通、使用等环节，包括药品的质量、来源、销售、使用情况等。检查对象及范围

02检查前准备工作PART

明确检查任务和目标审查药品生产企业、经营企业和使用单位的合法性检查药品生产、经营企业和使用单位是否持有合法证照，以及相关证照是否齐全。抽查药品质量对药品的性状、鉴别、含量测定等进行抽查检验，确保药品质量符合规定。核查药品购销渠道检查药品购销渠道是否合法，是否存在非法渠道购销药品的情况。查找违规行为对涉嫌违规的行为进行调查取证，并依法进行处理。

收集被检查单位的许可证、营业执照、GMP证书等确保被检查单位具有合法生产、经营资格。收集药品生产、经营、使用记录了解药品生产、经营、使用情况，以及药品来源和去向。收集药品质量标准、检验报告等相关文件了解药品质量标准，核对药品检验报告，确保药品质量。收集药品不良反应监测报告了解药品不良反应情况，及时发现和处理药品安全问题。收集相关资料和信息

制定详细检查计划确定检查内容根据检查任务和目标，确定具体检查内容，包括现场检查、资料审查、样品抽取等。制定检查方法和程序根据检查内容和实际情况，制定具体的检查方法和程序，确保检查工作的规范性和有效性。安排检查人员和分工根据检查任务和目标，安排合适的检查人员和分工，确保检查工作的高效进行。准备好检查工具和资料准备好必要的检查工具和资料，如检查表、抽样工具、检验设备等。

03现场检查流程与要点PART

确认身份检查组成员应向被检查单位说明身份，并确认被检查单位是否具备合法资质。提前通知检查组在到达现场前，应以适当方式通知被检查单位，告知检查目的、内容、时间和人员组成等。证件准备检查组成员应携带有效证件，如执法证、工作证等，并在进入现场前向被检查单位出示。到达现场并出示证件

开展实地查看与询问检查组应按照检查计划，对被检查单位的现场进行实地查看，包括设备、物料、记录等方面。实地查看检查组应询问被检查单位的工作人员，了解相关情况，如生产工艺、质量控制、物料来源等。询问情况检查组应仔细观察现场细节，如设备运行状态、物料标识、环境卫生等，以发现潜在问题。观察细节

检查组应及时记录发现的问题，包括不符合规定的情况、存在的隐患等，并尽可能详细描述。记录问题检查组应收集相关证据，如照片、记录、样品等，以证明问题的存在和严重程度。收集证据检查组应及时汇总发现的问题和证据，并向被检查单位反馈，提出整改意见和要求。汇总反馈记录发现问题及证据

04风险评估与应对措施PART

识别风险点根据问题的严重程度、发生概率及影响范围等因素，对风险进行分级分类。评估风险级别制定风险评估报告汇总风险评估结果，形成详细的风险评估报告，为后续应对措施提供依据。对检查中发现的问题进行全面梳理，识别出可能引发风险的关键点。对发现问题进行风险评估

风险控制措施根据风险评估结果，制定针对性的风险控制措施，降低风险发生概率和影响程度。应急预案制定针对可能出现的突发情况，制定应急预案，明确应急处置流程、责任人和应急资源。措施落实与跟踪确保各项措施得到有效落实，并对措施的执行情况进行跟踪和效果评估。制定针对性应对措施

整改方案制定针对检查中发现的问题，制定详细的整改方案，明确整改要求和期限。整改过程监督对整改过程进行全程监督，确保整改措施得到有效实施。整改情况反馈及时将整改情况向相关部门或领导进行反馈，提出改进意见和建议。整改效果评估对整改效果进行评估，总结经验教训，不断完善风险防控措施。跟踪整改情况并反馈

05监管合力形成与协同机制建立PART

建立跨部门的信息共享平台，实现监管信息的实时互通和交流，提高监管效率。信息共享机制针对跨领域的违法行为，建立联合执法机制，加强部门间的协同配合，形成合力。联合执法机制加强法规之间的衔接，确保各部门在监管过程中有法可依，避免法规冲突和监管空白。法规衔接机制加强部门间沟通协作010203

建立跨区域的监管机制，加强不同地区之间的协作，共同打击跨地域的违法行为。跨区域监管机制推动跨区域联动监管制定统一的标准和规