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医疗器械经营质量管理制度

总则

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据相关法律法规及规章，结合本单位实际情况，制定本制度。

一、质量管理机构与人员职责

1.设立专门的质量管理部门，负责医疗器械经营全过程的质量管理工作，质量管理部门应独立行使职权，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。

2.质量管理部门配备足够数量并具备相应专业知识、工作经验和质量管理能力的人员，从事质量管理、验收、养护等工作。

3.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保经营条件和经营行为持续符合要求。

4.质量负责人负责组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理工作进行考核。

二、医疗器械采购管理制度

1.严格审核供货者的资质，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证等，确保其合法合规经营。

2.对采购的医疗器械进行合法性审核，采购的医疗器械必须是依法取得注册证或备案凭证的产品。

3.签订采购合同，明确医疗器械的质量条款、交货方式、付款方式、违约责任等内容，确保采购过程可控。

4.建立采购记录，如实记录医疗器械的名称、规格型号、注册证号、数量、单价、供货者名称、联系方式、采购日期等信息，采购记录应保存至医疗器械有效期届满后或使用完毕后不少于2年。

三、医疗器械验收管理制度

1.依据医疗器械采购合同、随货同行单及质量标准等，对到货医疗器械进行逐批验收。

2.验收人员应具备相应专业知识，熟悉医疗器械验收标准，按照规定的验收程序和方法进行验收。

3.检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定，核对医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产日期、有效期等信息是否与随货同行单及注册证一致。

4.对需要检验的医疗器械，应按规定抽样送检验机构检验，检验合格后方可入库。验收合格的医疗器械，填写验收记录，验收记录应包括验收日期、医疗器械名称、规格型号、生产批号、有效期、验收结果等信息，验收记录保存至医疗器械有效期届满后或使用完毕后不少于2年。

四、医疗器械储存管理制度

1.按照医疗器械的类别、剂型、用途等特性，合理划分储存区域，实行分区分类管理，包括常温库、阴凉库、冷藏库等，并配备相应的设施设备，确保储存条件符合要求。

2.医疗器械应按规定的储存条件、包装标识要求进行储存，堆垛应符合“五距”要求，即垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

3.定期对储存的医疗器械进行养护，检查医疗器械的外观、包装、有效期等，对发现的问题及时采取措施处理，如近效期医疗器械应设置近效期标识，按月填报近效期报表。

4.建立库存医疗器械养护档案，记录养护检查情况、处理措施等信息，养护档案保存至医疗器械有效期届满后或使用完毕后不少于2年。

五、医疗器械销售管理制度

1.严格审核购货者的资质，包括营业执照、医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证等，确保销售对象合法合规。

2.向购货者如实提供医疗器械的产品信息，包括产品名称、规格型号、注册证号、性能结构及组成、适用范围、禁忌证、注意事项、有效期等，不得虚假宣传。

3.开具销售凭证，销售凭证应标明医疗器械的名称、规格型号、注册证号、数量、单价、金额、销售日期、购货者名称、联系方式等信息，销售凭证保存至医疗器械有效期届满后或使用完毕后不少于2年。

4.建立销售记录，如实记录医疗器械的销售流向，销售记录应包括购货者名称、联系方式、医疗器械名称、规格型号、注册证号、销售数量、销售日期等信息，销售记录保存至医疗器械有效期届满后或使用完毕后不少于2年。

六、医疗器械售后服务管理制度

1.配备专业的售后服务人员，负责处理医疗器械的售后咨询、投诉、维修等问题，及时响应购货者的需求。

2.建立客户投诉处理机制，对客户投诉进行登记、调查、处理，并及时反馈处理结果，确保客户满意度。

3.定期对医疗器械的使用情况进行回访，收集客户意见和建议，为产品改进和质量管理提供依据。

4.对需要维修的医疗器械，按照规定的维修程序和要求进行维修，维修记录应包括维修日期、医疗器械名称、规格型号、故障原因、维修措施、维修人员等信息，维修记录保存至医疗器械有效期届满后或使用完毕后不少于2年。

七、医疗器械不良事件监测与报告制度

1.明确专人负责医疗器械不良事件监测工作，收集、分析、评价和报告本单位经营医疗器械的不良事件信息。

2.对发现的医疗器械不良事件，按照规定的时限和程序向药品监督管理部门报告，如实填写不良事件报告表，包括事件发生时间、地点、涉及医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产企业、事件表现、处理情况等信息。

3.配合药品