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丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

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丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

医疗器械经营

质量管理制度文件

编制：

审核：

批准：

颁布日期：20年月日实施日期：20年月

日

质量管理制度目录

一．目的

明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据

《医疗器械管理条列》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合

本公司经营实际特制定本制度。

二．范围

适用于公司各部门的质量方针和目标。

三．职责

3.1总经理：负责公司质量方针和质量目标的制定。

3.2质量部：负责公司质量方针和质量目标的合规性管理和执行。

3.3.公司其他部门负责质量方针和质量目标的执行。

四．程序

本公司的总质量方针是：质量第一、用户至上。

本公司的总质量目标是：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。

各部门人员都应确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按

国家要求规范经营活动。

确保公司所经营医疗器械质量的安全有效。

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

质量部确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行

公司质量管理文件。

最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。

在质量部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标进行分解，变为本部

门具体工作目标。质量部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司质量

负责人审批后下达各部门实施。

质量部根据市场经营情况，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质

量会议，对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量

方针目标管理检查表报公司经理审阅。

每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出

的问题和拟采取的措施经质量部同意后执行。确保各项质量目标的实

现。

4.10公司内外环境发生重大变化时，质量部应根据实施情况，及时提出必

要的质量方针目标改进意见。

五．相关文件

无。

六．相关记录

无。

一．目的

明确公司各部门和相关负责人的质量责任。

二．范围

适用于全公司。

三．职责

3.1质量部负责制定、审核和监督执行本质量责任制度。

3.2总经理负责批准本质量责任