DB4403T-医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范及编制说明.pdf

ICS11.120.01

CCSC10

DB4403

深圳市地方标准

DB4403/T526—2024

医疗机构药品不良反应监测和报告技术

规范

Technicalspecificationforadversedrugreactionmonitoringand

reportinginmedicalinstitution

2024-11-15发布2024-12-01实施

深圳市市场监督管理局发布

DB4403/T526—2024

目次

前言I

引言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4组织机构2

5报告原则2

6报告程序2

7定期分析3

8培训与宣传3

9档案保管4

10沟通与持续改进4

附录A（规范性）药品不良反应/事件报告表及填写说明5

参考文献9

I

DB4403/T526—2024

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：深圳市药物警戒和风险管理研究院、深圳市标准技术研究院。

本文件主要起草人：吴文宇、王茜、赖舒坤、左丽、吴斌、邢惟青、张敏、古志华、苗丁月。

I

DB4403/T526—2024

引  言

医疗机构是药品不良反应报告的主渠道，《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令〔2011〕

81号，以下简称“办法”）是目前开展药品不良反应报告和监测工作遵循的主要依据。《办法》中对

医疗机构开展药品不良反应报告收集、上报、处置等做出了基本规定，但监测工作的要求多为原则性和

指导性要求，缺少细化的具体标准，导致《办法》对医疗机构药品不良反应监测的报告的收集、上报、

定期分析等方面缺乏具体指导性，并且不同医疗机构工作差异较大。因此，制定《医疗机构药品不良反

应监测和报告技术规范》对于统一我市医疗机构药品不良反应/事件监测和报告工作标准具有重要的意

义。

II

DB4403/T526—2024

医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范

1范围

本文件规定了医疗机构药品不良反应监测和报告工作的要求，包括组织机构、报告原则、报告程序、

定期分析、培训与宣传、档案保管、沟通与持续改进。

本文件适用于深圳市医疗机构药品不良反应监测和报告工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品不良反应adversedrugreaction，ADR

合格药品在正常用法用量下出现