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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME
甲方：XXX
乙方：XXX
20XX
COUNTRACTCOVER
专业合同封面
RESUME
PERSONAL
医疗器械临床试验三方协议模板(2024版)
本合同目录一览
1.协议概述
1.1协议类型
1.2协议方
1.3协议目的
2.定义与解释
2.1术语定义
2.2解释规则
3.临床试验方案
3.1试验范围
3.2试验目标
3.3试验设计
4.各方责任与义务
4.1试验药品提供方
4.2临床试验机构
4.3临床试验协调员
5.临床试验费用
5.1费用承担
5.2费用支付
5.3费用报销
6.数据管理与报告
6.1数据收集与存储
6.2数据处理与分析
6.3报告提交
7.知识产权与必威体育官网网址
7.1知识产权归属
7.2必威体育官网网址义务
7.3必威体育官网网址期限
8.风险与责任
8.1风险评估
8.2责任承担
8.3保险事宜
9.争议解决
9.1协商解决
9.2调解解决
9.3法律诉讼
10.合同的生效与终止
10.1生效条件
10.2终止条件
10.3终止后的事宜
11.一般条款
11.1通知与送达
11.2法律适用
11.3合同修改与补充
12.附录
12.1临床试验方案摘要
12.2试验药物相关信息
12.3各方联系人与联系方式
13.签字页
13.1甲方签字
13.2乙方签字
13.3丙方签字
14.附件
14.1临床试验伦理审查批件
14.2临床试验医疗器械注册证
14.3相关法律法规文件
第一部分：合同如下：
第一条协议概述
1.1协议类型
甲方：（医疗器械生产或研发企业名称）
乙方：（临床试验机构名称）
丙方：（临床试验协调员名称）
1.2协议方
甲方：
（1）名称：____________________
（2）地址：____________________
（3）联系人：____________________
（4）联系电话：____________________
乙方：
（1）名称：____________________
（2）地址：____________________
（3）联系人：____________________
（4）联系电话：____________________
丙方：
（1）名称：____________________
（2）地址：____________________
（3）联系人：____________________
（4）联系电话：____________________
1.3协议目的
本协议旨在明确甲方、乙方和丙方在医疗器械临床试验过程中的权利、义务和责任，确保试验的顺利进行，保护各方合法权益。
第二条定义与解释
2.1术语定义
（1）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备、器具、材料或其他类似产品。
（2）临床试验：指在符合伦理审查和相关法规的前提下，通过对人体进行试验，评价医疗器械的安全性、有效性及适用性的一系列活动。
（3）试验药品：指用于医疗器械临床试验的药品，包括试验用药品和对照用药品。
（4）试验方案：指详细描述临床试验的目的、方法、时间表、剂量分组、安全性评价等内容的研究计划。
2.2解释规则
本协议中使用的术语和定义，如无特别说明，均按照上述定义执行。
第三条临床试验方案
3.1试验范围
本试验范围包括但不限于：
（1）试验产品的功能、性能验证；
（2）试验产品的安全性评估；
（3）试验产品的有效性评价；
（4）试验产品的临床应用前景分析。
3.2试验目标
本试验目标为：
（1）评估试验产品的安全性和有效性；
（2）验证试验产品的性能指标是否达到设计要求；
（3）分析试验产品的临床应用价值。
3.3试验设计
本试验设计为：
（1）随机对照试验；
（2）多中心协同研究；
（3）样本量：____例；
（4）试验周期：____个月。
第四条各方责任与义务
4.1试验药品提供方（甲方）
（1）提供试验药品，并确保药品的质量和数量；
（2）提供试验药品的相关资料，包括药品说明书、生产批号、合格证明等；
（3）协助乙方和丙方进行临床试验的实施；
（4）按照约定时间支付临床试验费用；
（5）对试验药品的安全性、有效性承担责任。
4.2临床试验机构（乙方）
（1）按照试验方案开展临床试验；
（2）确保试验过程符合伦理审查和相关法规要求；
（3）对试验药品的安全性、有效性进行评价；
（4）及时向甲方和丙方报告试验进度和结果；
（5）对试验数据必威体育官网网址，不得泄露。
4.3临床试验协调员（丙方）
（1）协助甲方和乙方进行
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