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药品管理法及实施条
例
演讲人：日期：
目录
CONTENTS
•药品管理法概述
•药品生产企业的管理
•药品经营企业的管理
•医疗机构药品管理
•药品监督管理与法律责任
•实施条例及细则解读
01药品管理法概述
立法背景与目的
立法背景
为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保
护和促进公众健康。
立法目的
制定药品管理法律，规范药品研制、生产、流通和使用行为，维护药品
市场秩序，保障公众健康。
药品管理法的适用范围
01适用范围广泛
涵盖药品研制、生产、经营、使用和监督管理的
全过程。
02特定情形适用
对特殊药品、进口药品、网络销售药品等特定情
形作出特别规定。
03地域管辖
在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用和
监督管理的单位和个人，必须遵守本法。
药品管理的基本原则
风险管理原则全程监管原则
将风险管理贯穿于药品研制、生产、对药品研制、生产、流通和使用全过
流通和使用全过程，确保药品安全有程进行全面监管，确保药品质量和安
效。全。
社会共治原则保护消费者权益原则
鼓励社会各界参与药品管理，形成政依法保护消费者的合法权益，维护药
府主导、企业负责、社会协同、公众品市场秩序和公平竞争。
参与的药品安全共治格局。
02药品生产企业的管理
药品生产许可制度
许可证申请许可证变更
药品生产企业必须按照法定程序向相关企业在生产过程中如需变更许可证内容，
部门申请生产许可证，获得许可证后方需提前向相关部门申请并获得批准。
可进行生产活动。
许可证有效期许可证管理
药品生产许可证有效期届满，需重新申药品生产企业应妥善保管生产许可证，
请换发，否则将被注销。不得伪造、变造、出租、出借或转让。
药品生产质量管理规范
遵循GMP要求0102质量控制体系
药品生产企业必须遵循GMP（药品生产质企业应建立完善的药品质量控制体系，包括
量管理规范）要求，确保生产过程中的质量原料采购、生产过程控制、产品检验等环节。
控制和风险管理。
记录和追溯0304人员培训
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